各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），加快推进仿制药质量一致性评价，我局组织起草了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》（见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，并填写反馈意见表（附件4），于2015年11月20日前通过电子邮件或传真反馈至我局。

　　联系人：牛剑钊
　　电　话：（010）67095681
　　传　真：（010）67056191
　　电子邮件：njz@nifdc.org.cn

　　附件：1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）
　　　　　2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）
　　　　　3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
　　　　　4.反馈意见表

食品药品监管总局办公厅
2015年10月30日

食药监办药化管函〔2015〕663号附件1.doc

食药监办药化管函〔2015〕663号附件2.doc

食药监办药化管函〔2015〕663号附件3.docx

食药监办药化管函〔2015〕663号附件4.docx