各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位：

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

　　根据前期征求的意见，我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改，现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究，将书面意见反馈我司（无意见的也要书面反馈），其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。

　　传真：010-68362494
　　邮件：MDCT@cfda.gov.cn。（请在邮件主题处注明“反馈意见”。）
　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司研究监督处。
　　邮编：100053

　　附件：1.医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）
　　　　　2.医疗器械临床试验检查结果判定原则（征求意见稿）
　　　　　3.医疗器械临床试验现场检查程序（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局器械注册司
2016年5月18日

附件1 医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）.doc

附件2 医疗器械临床试验检查结果判定原则（征求意见稿）.doc

附件3 医疗器械临床试验现场检查程序（征求意见稿）.doc