为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年1月20日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。

　　电子邮件： gmp-cfdi@cfdi.org.cn

　　附件：1. 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）
　　　　　2. 仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）
　　　　　3. 仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）
　　　　　4. 仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）

食品药品监管总局办公厅
2016年12月21日

附件1： 仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则（征求意见稿）.doc

附件2：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（征求意见稿）.doc

附件3：仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则（征求意见稿）.doc

附件4：仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（征求意见稿）.doc