为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑

食品药品监管总局
2017年1月25日

2017年第18号通告附件.docx