GMP体系QA工作9年，今后方向QA 经理 质量负责人，但行业监管越来越严，想转行 有没有好的推荐呢，医疗器械体系、临床数据类CRA GCP 的 QA ？也不了解具体干嘛 同行的来说说吧

我来抛砖引玉说一下。

该答案不谈具体工作内容，只给大方向和理由，具体工作内容每个领域会有差别，每家公司也会有差异，可以具体拿JD咨询。

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以GCP为例

GMP下的质量体系确实和GCP下的不太一样，ICH里面的Q8, Q9, Q10也不完全适用于GCP的质量管理。但我个人拙见，质量管理的思想是核心，而对应的法律法规是框架和载体。这个核心就像水一样，根据不同的容器去渗透到每一个角落，满足不同领域的质量需求。只要你掌握了这个核心思想和工具，那你大概率可以较快地打通其他GxP的质量管理。

举几个简单的例子，

你在GMP下要做质量体系，质量手册，质量目标，GCP下也是一样的，只不过根据交付物关注点的不同，拆解的目标不同罢了；

你在GMP下要做培训体系，GCP下也是一样的，只不过业务部门提供的培训内容不同，法律法规不同罢了；

你在GMP下要做偏差管理，风险控制，GCP下面也是一样呀，风险管理还比GMP发展晚了很多年呢，需要的就是和业务部门做好沟通，获得他们最关注的质量门和风险标识就好了。

最后说一个成功转型的例子，我的学姐就是拥有GMP/GSP八年质量管理经验的前辈，今年转到GCP做QA了，的确，业务流程不是很熟，但是又能怎样，如果业务非常熟练，是不是也会陷入思维的定势呢？我觉得QA应该要理解业务流程，但是一定要有更高的质量意识和视野，这样才能维系好质与量的平衡，否则就只能做流程的工具了。

学姐目前已经破格提前转正，并且培训，流程，供应商管理多面开花。相信你也一定可以！