药审改革：仿制药要迎大洗牌 中药注射剂大危机

　　　昨日（8月18日）上午，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，作为药品审批改革的文件，由国务院发布，充分体现了此文件的高规格。

　　同时，中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门还将建立联席会议，预计文件的落实将是部委的共同工作。

　　昨日上午，CFDA副局长吴浈、CFDA药化注册司司长王立丰，还有CFDA器械注册司司长王者雄接受了媒体的采访。

　　下面是对行业影响比较大的几条

　　药品注册大麻烦来了

　　新注册仿制药必须要完成一致性评价，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

　　储备文号没用了

　　批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

　　新药证书要成奢侈品

　　将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。

　　中药的利好

　　简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。（赶紧去翻翻古籍吧，还有没有被开发的？）

　　中药注射剂前途堪忧

　　提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

　　容我们多说两句，最近，国家一直在采取飞检，提高中药饮片等质量等方面的举措，提高中药的质量水平，对于特意提出的中药注射剂，由于一直是不良反应的重灾区，此次提推进中药注射剂的安全性再评价工作，恐怕不少中药注射剂面临的挑战，如果再盲目鼓励医生胡乱联合用药，居高不下的不良反应率，恐怕未来将会成为品种的噩梦。

　　科研单位等可有药准字号

　　鼓励科研人员、研发单位和企业创新研发新药。对于科研人员、研发单位研发成功以后，可以发给批准文号，就是实行持有人和生产企业分离的制度。

　　简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。

　　创新药迎利好

　　对创新药实行特殊审评审批制度。其中重点提到了艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病、儿童药等品种，预计这些品种的审批将迎来利好。

　　据，广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要（20150814）》里孙飘扬董事长说道：“最近创新药要把肿瘤药改革，60天备案制，60天就批了，对我们确实是个很利好的消息。”

　　一致性评价怎么做

　　2007年前批准的仿制药必须必须完成一致性评价。基药口服制剂的一致性评价2018年完成。方法体外溶出的方法来证明药品的质量和原研是一样的。如果原研找不到就拿国际公认的产品来替代。

　　一致性评价给药企的好处

　　一致性评价的标准制定者，做了仿制药一致性评价意味着一个新的标准诞生。第二允许涨价，但目标是替代原研和进口药，节省医保资金。第三招标有优势，第四在整个申报、公费医疗等等方面要能够得到报销。

　　结论

　　此次药品审批审评制度改革，要解决审批速度，更要解决审批质量的问题，而其中仿制药的审批更是重中之重。只有仿制药质量提高了，替代了原研，才能从根本上医保费用紧张的问题。

　　那么，将给仿制药市场带来什么变化呢？

　　如同我们以前一篇特约撰稿中提到的那样，首仿药虽然还有优势，那么，一旦专利到期，将会有大量的仿制药集中上市，仿制药研发将会进入“你死我活”的阶段。

　　对于现存的仿制药来说，经过多轮的招标，药品价格已经一降再降，尤其是一些小公司，降价求中标的品种，随着招标的进展，在降价大趋势下，原有的品种操作范围越来越小，而现在新药注册标准，杜绝了改个包装，改个剂型成为新药的可能。未来，这些厂家的生存空间已经越来越狭小。

　　新版GMP认证已经让一千多家生产企业消失，招标的进展和注册方法的大变革，一致性评价的推进，未来中小企业的生存空间将会逐渐被压缩，仿制药的大洗牌将会逐渐来临。

　　未来肿瘤药方面，预计国产仿制将迎来大利好，这其中也包括了招标方面的利好，毕竟大病医保要全面推进了，如果都采用原研，提高报销比例，扩大覆盖范围，医保真是承受不住啊