FDA正式批准安进其IMLYGIC）的生物制品许可申请

当地时间10月27日，安进宣布，FDA已正式批准其IMLYGIC（talimogene laherparepvec，T-Vec）的生物制品许可申请。T-Vec是一种由1型单纯疱疹病毒通过基因工程改造的溶瘤病毒，适用于首次手术后复发的黑色素瘤患者的局部治疗。T-Vec是FDA批准的首个溶瘤病毒疗法，预计治疗的平均成本约65000美元。

事实上，这是安进近日收获的关于T-VEC的第二则好消息。10月23日，安进官网消息，欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐T-VEC用于治疗恶性黑色素瘤。

据介绍，T-Vec注射到肿瘤组织后可在肿瘤细胞中大量复制并释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。T-Vec能够让细胞溶解或死亡，使肿瘤释放肿瘤特异性抗原，与GM-CSF共同促进抗肿瘤免疫反应。

T-Vec的主要数据来自一个叫OPTiM的3期多中心、非盲、随机临床试验。OPTiM招募了436位病人，其中，接受T-Vec治疗的有16.3%的患者获得持久应答（完全或部分应答持续至少6个月以上），对照GM-CSF治疗组该数据为2.1%。在持久应答的患者中，29.1%达到完全应答，70.8%达到部分应答。

T-VEC最初由BioVex研发，安进在2011年以4.25亿美元现金收购了BioVex。4月30日，美国FDA的CTGTAC和ODAC两个专家小组以22：1绝对优势支持T-Vec用于晚期黑色素瘤治疗；因此，此次T-VEC获FDA批准不算惊喜。安进计划在一周内推出该产品，商标名为Imlygic。

安进研发执行副总裁Sean E. Harper博士说：“IMLYGIC是首个临床和监管获批的溶瘤病毒疗法；不过，不是所有的黑色素瘤患者都能受益于该疗法。目前，我们正在研究IMLYGIC与其它免疫疗法的结合（默沙东的Keytruda、罗氏的atezolizumab等），用于治疗晚期黑色素瘤和其它实体瘤。