仿制药一致性评价深度报告：我在春天等你

国泰君安医药仿制药一致性评价专题报告

导读

本轮一致性评价是一次国家整体战略，或将导致行业格局发生较大变化。制剂出口企业和CRO龙头将中长期受益于政策推进。

摘要：

（一）这是一次国家战略的强势推进。

本轮仿制药一致性评价的显著特征是：重视高（高层领导重点关注）、力度大（顶层文件陆续出台）、进度快（平均2周一项落实细则出台）。我们认为一致性评价作为医改的重要“配套”政策，同时也是药品注册改革的关键环节，已上升到国家战略高度，预计推进力度有望超越市场预期。本次一致性评价涉及的品种潜在范围超过8万个批文，如切实贯彻执行，或将成为中国制药工业发展的分水岭。

（二）这是一次规定时限的高难度动作。

时间紧：首先，要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂需在2018底之前完成。任务重：仅前述有明确政策时限的就有近300个品种，涉及到1883家企业，批文数约1.8万个。难度大：国内制药企业基础研究较为薄弱，在参比制剂和药学评价上大多需从零开始，再考虑到临床资源不足，产能瓶颈明显，预计整个一致性评价工作需要5-10年的时间才能完成。

（三）这是一次医药行业的变革起点。

①国内制剂企业：单品种500万+的一致性评价费用使得企业成本大幅增加，而当下医改政策“降价控费”又对产品价格形成压制——我们预计未来3年内将是制药工业“收入承压+成本上升”的“阵痛期”。随着相当部分中小企业或被迫退出，拥有品种整合能力的企业将受益于集中度提升，有望在阵痛后形成强者恒强、合纵连横的新局面，未来的竞争格局将大为优化。②制剂出口企业：三条政策优惠保驾护航，在艰难走出国门后，制剂出口企业迎来荣归故里抢占市场份额的新机遇。③CRO行业：预计未来3-5年有望累计增加100-300亿元规模（内文表9假设下），本次一致性评价需要大量的药学研究和临床研究的高效结合，综合服务能力将是关键竞争要素。④药用辅料行业：药用辅料是前期药学评价的重要影响因素，积极参与下游制剂企业一致性评价工作的龙头公司将占据先发优势。

（四）我在春天等你——龙头制剂出口企业和CRO公司将受益。

①华海药业（600521）：2015年底已拥有20个美国FDA批准的ANDA批文，有望利用快速通过一致性评价的机会，抢占国内相关领域市场份额，增持评级。②泰格医药（300347）：一致性评价对CRO公司的综合服务能力要求较高，公司在临床研究业务布局较为完整，是国内为数不多的同时具备制剂开发、药学、药效评价能力的综合服务平台，子公司上海方达拥有国内领先的生物样本分析能力，苏州方达具备一致性评价一站式服务能力，未来将受益于行业扩容带来的结构性机会，增持评级。③受益标的：山河药辅，公司在微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁产品的产销量居行业首位，有望受益于一致性评价带来的药辅行业格局重整。CRO企业百花村、博济医药：设立一致性评价中心，积极布局相关业务。