如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标•••

2016年6月，世界卫生组织（WHO）再次提出了关于人乳头状瘤病毒（HPV）的新实验技术规范，把对疫苗有效性评价的标准更改为病毒持续感染作为终点指标，即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标，将大大缩短HPV疫苗上市时间。

目前，CFDA对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的有效性评价的终点指标仍然是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。HPV 感染到出现癌前病变，平均要 5 年，甚至 10 年的时间，所以疫苗上市前临床试验至少要 5 年以上的时间，这也是我国HPV疫苗近来才有望上市的重要原因（现距离全球第一支HPV疫苗上市已有十年）。

据中国青年报报道，两款进口疫苗（美国默沙东的Gardasil和英国葛兰素史克的Cervarix）的临床试验由中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院肿瘤研究所、北京大学人民医院、江苏疾控中心等单位的学者负责，验证毒性和剂量的前两期临床试验约花费一年时间完成。三期试验阶段需验证药物有效性，而疫苗的有效性要通过癌症发生或宫颈病变数量来衡量，而这个过程漫长且无法预估，因此临床试验一直无法完成。

所以，如果CFDA采用了WHO提出的HPV疫苗新终点指标，能给我们带来哪些变化呢？

国内生产HPV疫苗的药企利好

目前有望最先上市的是美国默沙东的Gardasil和英国葛兰素史克的Cervarix，两家公司均已处于"在审评"状态。紧随其后的是我国国内企业：沃森生物、厦门万泰沧海生物技术有限公司，这两家企业均正式申请了HPV临床疫苗试验，已进入III期临床试验。

据每日经济日报报道，多名业内人士认为，默沙东和葛兰素史克的疫苗在全球多个国家都有上市经验，并且完成了临床试验，已占据了市场先机，本就预期会在明年前上市；但如果CFDA采用WHO提出的新规范，则将令国内药企大大缩短临床试验进程，减少与上市进口疫苗之间的上市时间差，对国内药企将形成利好。

降低HPV疫苗接种费用

目前，WHO推荐的是美国默沙东的Gardasil（四价疫苗，主要预防由HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四种病毒诱发的宫颈癌）和英国葛兰素史克的Cervarix（二价疫苗，主要预防由HPV16和HPV18诱发的宫颈癌）。但目前，如需接种HPV疫苗仍然需要去香港或者国外。

两种疫苗对注射者的年龄要求都是9岁以上，其中，Cervarix针对9-14岁接种者仅接种两次即可，接种时间为：首次接种，首次接种后的6个月。超过14岁的接种者需要多接种一次，即在首次接种的第一个月进行第二次接种。Gardasil的接种时间是首次接种，首次接种2个月后，首次接种6个月后。

目前，香港两种疫苗的价格都是3针一共3000港币，外加预约费用，前往香港的车旅费等，花费往往需要万余元。这对于很多需要这种疫苗的普通人来说都是非常昂贵的代价。如果CFDA能采用WHO提出的新规范，光交通费就能降低不少，从而大大促进普通人的接种积极性。

提高国民对HPV疫苗的认知

尽管有越来越多的人选择奔赴香港去接种HPV疫苗，但其实我国大多数人对宫颈癌和HPV疫苗的认识不够。生物谷小编给大家罗列几个大家常见质疑。