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2019 制药行业信息化升级高层论坛
浏览次数:333次 更新时间:2019-04-04


前言

在国家两化融合(信息化和工业化)的大背景下,制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建,不仅关系到自身的法规符合性,更关系到企业未来的存亡。

对药企来说:

如何布局计算机化系统,从ERP,QMS,LIMS,到MES??

实施过程会遇到什么问题?

怎么做严谨的计算机化系统验证?

上线后会遇到什么问题?

系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。

因此,根据国内外最新法规要求,特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛”

对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导

2天的全明星专家培训

针对国内企业信息化升级,定制化、专业性、全方位满足各项需求

信息化升级,决定了企业的未来!

 

亮点

两化融大方向

生命周期信息化

涵盖企业大版块

满足法规符合性

 

本次论坛主要内容分为:政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。

报名需知

会议时间:2019年5月17日-19日

会议地点:江苏.南京

会议    2800元(含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。

联系人     13240487419

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 北京华夏凯晟医药技术中心

冠名赞助:赛默飞世尔科技(中国)有限公司

白金赞助:安捷伦科技(中国)有限公司   

岛津企业管理(中国)有限公司

协办单位:洛施德企业管理咨询有限公司

中科凯盛(北京)化工技术研究院

附件一 大会议程

 

版块

分类

第一天--交流内容

政策法规

国内计算机验证最新政策解读

从近年药政法规变化,看信息化发展法规趋势

CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读

Day1 A.M

9.00-10.00

海外计算机化法规

21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章

欧盟GMP附录11——计算机化系统

ISPE GAMP5

FDA & EU相关警告信回顾分析

Day1 A.M

10.00-12.00

讲师:赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员  "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员

午餐 12.00-13.00

 

信息化系统的法规合规性与实施要点

两化融合大方向

两化融合,智能工厂,工业4.0等应用的趋势发展

智能制造过程中的合规化问题

Day1 P.M

13.00-14.00

企业信息化如何布局

布局到花费策略——QMS,ERP,LIMS,到MES框架举例

案例分析:如何进行项目立项,项目目标与方针,该实施哪些系统,实施的先后顺序,项目规划与管理

Day1 P.M

14.00-15.30

严谨的计算机化系统验证

以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程

计算机验证总计划的建立规划

计算机系统的供应商活动管理

Day1 P.M

15.30-17.30

讲师:许哲毓,知名咨询顾问,从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO,TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验。

第二天 交流内容

实验室信息化

LIMS系统的选择

从研发到QC,不同实验室的LIMS系统需求及定位

LIMS系统的供应商筛选及控制

LIMS系统的验证实施

案例:实验室HPLC网络版:讨论实现过程中的数据可靠性的问题

主讲老师:沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理  沈老师有20年的从业经验 资深专家

                 刘军老师 赛默飞资深实验室信息化顾问

Day2 A.M

9.00-10.30

研发项目管理及ELN系统的选择

如何对自身实验室定位及开展差距分析

如何将研发计划及实施实现信息化

如何将记录本实现电子化,常见问题及应对方案

如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接

讲师:陈洪博士  拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。

Day2 A.M

10.30-12.00

午餐 12.00-13.00

生产质量信息化

质量体系管理信息化

QA日常工作流程信息化思路:SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析

如何通过质量体系信息化系统降低工作成本,提高效率,同时满足法规符合性

案例:通过质量体系管理软件,从偏差中找到不合格趋势,对生产风险进行提前预防

讲师:许哲毓,知名咨询顾问,从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO,TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验。

Day2 P.M

13.00-15.30

GMP自动化生产设备

ERP系统应用范围及数据对接

哪些剂型和产品适用于MES系统

MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动

案例:某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持,验证的开展

讲师:戚锋博士  西门子(中国)有限公司

Day2 P.M

15.30-17.00

附件二:

2019 制药行业信息化升级 高层论坛-回执表

 

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注意事项

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:      日至     

 联系人: 马超    电话:13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

汇款账号:

户  名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号:        020 006 300 920 0091778

 

 赛默飞--2019 制药行业信息化升级 高层论坛






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