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2020版药典解析暨赛默飞制药行业分析技术交流会(免费)
浏览次数:196次 更新时间:2019-08-13

2020版药典解析暨赛默飞制药行业分析技术交流会(免费)

当前,《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成,总体目标为努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。

赛默飞了解并时刻密切关注制药行业,面对愈发严格的新版药典,从正文、附录到指导原则,从定性到定量,不论是原有还是新增、修订品种,赛默飞未雨绸缪,已为您精心准备并提供符合药典标准的解

决方案,帮助您解除顾虑,从容应对药典变化。8月27日,特邀请行业资深专家带您共同解析2020版药典,并有资深工程师针对一系列热点问题与您进行交流。欢迎您莅临参加!

 

主办方中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

        北京华夏凯晟医药技术中心

协办方赛默飞世尔科技(中国)有限公司

        重庆华邦制药股份有限公司

时间:2019年8月27日(周二)8:30-17:00

地点:   重庆市渝北区星光大道69号 重庆华邦制药会议室

如何参会:

费用:免费,建议每个单位报名人数不超过2人。

请您在2019年8月20日前登录如下网址或扫描二维码报名参会,以便于我们统计资料、纪念品及用餐的数量。

会议联系人: 肖  13683247686 Email:xiao.wang@thermofisher.com

报名方式:1、登录网址报名http://merita-bigdata.mikecrm.com/wDAregM

  

      2、或扫描二维码报名:

 

培训内容:


内容

09:00 -09:10

开场致辞

09:10-12:00

一、2020版药典关于药用辅料的要求

  1.动物来源辅料的管理

  2.辅料标准符合要求

二、2020版药典关于药用包材的要求

三、2020版药典关于QC实验室布局管理与环境监控要求

  1. QC实验室设计要点

    整体布局设计考虑

理化分析区域设计

微生物检验区域设计

  2.环境监控最新要求

四、2020版药典关于基因毒性杂质的要求

  1.总则

  2.危害评估方法

  3.遗传毒性杂质可接受摄入量的计算

  4.遗传毒性杂质限制制定  

五、2020版药典关于稳定性试验要求

  1.概述介绍

  2.影响因素试验要求解析

  3.加速试验要求解析

  4.长期试验要求解析

  5.其他问题讨论   

讲师:丁恩峰老师  资深专家、高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA WHO等认证。大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。长期关注研究国内外药典的修订与变化。目前任职国内龙头药企高管,本协会及CFDA高研院特聘讲师。

 

 

12:00-13:30

午餐

13:30-14:10

抗生素新药研发进展、策略及药物检测

贺耘  重庆大学药学院院长

重庆大学药学院院长、特聘教授、博士生导师。美国斯克里普斯研究所博士,拥有近20年在国际500强制药公司雅培、诺华及罗氏、美国生物科技公司Ionis和国际知名医药外包公司PPD从事新药研发和高层科研管理的经验。曾任中美生物技术与制药协会会长、百华协会理事。领导参与了数十项创新药物研发项目,和团队成功推进了10余个药物进入临床研究。发表SCI论文100余篇,申请专利100余项,他引6000余次,H指数41。是多家生物技术公司和制药企业的创始人或顾问。    

14:10-14:40

ICHQ3D制药行业重金属杂质分析及包材相容性中元素研究

曹琦 赛默飞TEA资深应用工程师

14:40-15:00

茶歇

15:00-15:30

基因毒性杂质检测策略

车金水  赛默飞GC-MS 资深应用主管

15:30-16:00

2020版《中国药典》内容前瞻·液相色谱篇

冉良骥  赛默飞LC 资深应用工程师  

16:00-16:30

变色龙软件平台助力药企合规

沈晓峰  赛默飞信息化方案应用经理

16:30-17:00

专家报告

重庆华邦制药

 

会议结束

 




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