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关于举办“2023实验室创新与合规管理前沿论坛”的通知
浏览次数:863次 更新时间:2023-02-21

 

关于举办“2023实验室创新与合规管理前沿论坛的通知

各有关单位:

近几年来,全球药品监管环境正在迎来巨大,作为药品研发与商业化QC实验室,面临的挑战也越来越大。作为确保药品研发和放行成功的关键环节,实验室管理涉及了从人员、试剂、设备、耗材,到设计、验证、运营等方方面面。国家2019年推出新药法,2020年颁布新版药典,同时结合4+7带量采购压力,药企面临更多的质量和效率双重压力。

如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本,以满足监管的需求与企业发展的需要,是当今工业界的一个重要议题。

为解答企业在实验室管理过程中出现的各种问题,解决各种疑惑,特邀请数名国内顶级专家+药监老师,开展为期两天——2023实验室创新与合规管理前沿论坛,具体事宜如下:

一、会议安排

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京亦庄生物医药科技有限公司

药成材商学院

承办单位: 药成材信息技术(北京)有限公司

协办单位:CPHI制药在线

会议地点:北京亦庄生物医药园    会议时间:2023年4月21日-22日   

二、主要内容

2023实验室法规政策解读421日 上午

主持人:

l09:00-09:10 开幕致辞  

领导致辞

l09:10-10:40  实验室合规及技术的发展及趋势

新药法对实验室管理带来的影响-范文成 质量总监 以岭药业

n                    新发布的注册及申报资料相关法规-邓万和 罗氏

n              近期现场核查监督管理系列办法的影响-郭永辉 河北省药品医疗器械检验研究院

10:40-11:00     茶歇

l11:00-11:30  中国检测行业最新的发展现状与趋势-仇金树 副总裁 澳斯康

l11:30-12:00  WHO最新生物安全《实验室设计和维护》-梁磊所长 中国建筑科学研究院

l12:00-13:00  午餐休息

分论坛一 :  实验室从硬件到流程设计421日 下午

主持人:

l13:00-14:00  标准化实验室建设的探索与实践--

l14:00-15:30  研发及QC实验室设计要点

n            需求转化为设计:根据产品剂型及生命周期的不同设计实验室

n            实验室工作流程设计案例:取样、留样

n            研发及QC实验室的功能性区别

15:30-15:50   茶歇

l15:50-16:50  实验室运营的风险识别控制-欧阳婷  青峰医药集团

n加快生物安全设施部署

n实验室人流物流的设计要点

n            微生物实验室的隔离策略

n            不断发展的实验室防护

l16:50-17:20  实验室设计的最新创新实践

分论坛: 实验室仪器设备管理 421 下午

主持人:

l13:00-14:30  实验室设施的管理及运行--张国良 质量总监 以岭药业

n            基于风险的设备验证管理及生命周期管理

n            实验室化学试剂、玻璃器具、样品的管理及标识控制

n            危化品生物周期管理整体方案

                        14:30-14:50  茶歇

l14:50-16:20  检验设备发展的最新趋势-李健 天士力医药集团

n            化学实验室数字化管理实践

n            最新的检验仪器设备及合规性

n            IPC在线监控新方法介绍

 16:20-17:00   OOS调查最新的关注点及案例讨论--熊小刚 高级咨询师 金瑞博

 

分论坛 :  分析方法管理新要求422 上午

主持人:

 

l9:00-9:30      USP新方法生命周期的管理-王利俭 分析总监  艺妙神州

n9:30-10:00         从研发到GMP的方法生命周期-衣鸣 总经理 飞凡生物制药

   10:00-10:30    从监管和企业层面,理解方法验证/ 转移 / 确认-张洁萍 北京药检所

10:30-11:00    仪器分析实验室信息化及数字化方案部署策略-张震霄 安捷伦n

l11:00-11:30  中国药典《分析方法验证指导原则》变化详解-刘明力副总裁 迈百瑞

l11:30-12:00  最新版药典对于稳定性试验最新要求解析--王景辉 副总监先通国际

分论坛四: 生物医药实验室422日 上午

主持人:

l09:00-09:30  生物医药实验室设计概要

l09:30-10:00  生物制品质量标准的制订策略-武志丹 qc总监 天广实

l10:00-10:30  生物制品方法学验证-蒋老师 qc总监汉腾生物

l10:30-11:00  生物制品表征研究方法-付辰博士 中国医科大学

l11:00-11:30  生物制品异质性研究 

l11:30-12:00  新一代高等级生物安全实验室创新设计思路

 

四、会议费用

800/人(会务费包括:培训、发票、茶歇、资料等,转发朋友圈集赞8个,赠送会议期间午餐);

早鸟票:4月1日前付款600/人

六、联系方式

:马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-882878780    电子 邮箱1683101345@qq.com

 

                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                       药成材信息技术(北京)有限公司

                                                                                                2023年2月6日

附件二  

       2023实验室创新与合规管理前沿论坛报名表

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

 汇款备注:亦庄实验室论坛

药成材信息技术(北京)有限公司

账号:0200316909100078392

开户行: 中国工商银行股份有限公司良乡支行

:马超              手机/微信:13240487419

电话/传真:010-882878780    电子 邮箱1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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