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【重磅】他达拉非首仿获批上市
浏览次数:339次 更新时间:2019-02-28
【重磅】他达拉非首仿获批上市
来源:药智网/厚朴 时间:2019-02-19  评论: 0  阅读: 1991A+ A-
导读

据国家药监局国产药品信息,长春海悦他达拉非片首仿上市,批准文号:国药准字H20193041。

据国家药监局国产药品信息,长春海悦他达拉非片首仿上市,批准文号:国药准字H20193041。



他达拉非由礼来(EliLilly)研发,首先于2002年11月12日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2003年11月21日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2007年7月31日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市。由礼来在英国和德国销售,商品名为Cialis。


他达拉非是磷酸二酯酶5型(PDE-5)抑制剂。用于治疗勃起功能障碍(ED)以及良性前列腺增生(BPH)。与主要的PDE5抑制剂类药物相比,他达拉非销售额及增长情况非常可观,虽然在2011-2015年间,其销售额不如西地那非,但最近两年,已然占据了优势,超越西地那非,2017年销售额达39.32亿美元。


据ThomsonReuters报告所提供的他达拉非SWOT分析指出,与主要竞争对手西地那非相比,他达拉非的主要优势在于其作用效果持续时间长于后者(36hvs12h),而且与西地那非不同的是,他达拉非的吸收不受食物的影响。SWOT分析还指出,他达拉非须在性生活前60~120分钟内服用,相比之下,西地那非与阿伐的服药时间分别为性生活前30~60分钟与15分钟。此外,他达拉非所致的肌痛不良反应发生率高于西地那非,从而构成了他达拉非与西地那非相比的另一弱势。


主要的PDE5抑制剂类药物全球销售额


国内关于他达拉非的申请,有90个受理号为仿制药申请,且均为报生产,其中长春海悦药业原料药及片剂受理号以“专利到期前1年的药品生产申请”为由,在2017年11月,纳入优先审评第二十四批。而齐鲁制药(海南)的片剂申请以“同一生产线生产,通过美国FDA生产现场检查”为由,在2018年7月纳入优先审评第三十批。另外还有东阳光、正大天晴、人福药业、成都盛迪等以新注册分类3、4类进行了申报。目前长春海悦获得批准,首仿上市,将打开与原研的竞争格局。




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