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康弘药业:攀登者的马拉松
浏览次数:218次 更新时间:2019-10-17


  2019年8月,康弘投资者调研记录显示,目前启动的多国多地区临床试验,已取得对应国家或地区的临床试验批件,康柏西普全球多中心临床试验受试者已入组过半,后期入组乐观。


  2004年研发立项至今,康柏西普的“马拉松”如同一场精彩的比赛,在研发的寂寥中磨砺10年,在同“海外选手”的竞争中度过5年,赢得了领先的市场份额。康弘这位“选手”潜心静气、不骄不躁,一场15年的马拉松,还在继续,并且不断向上攀登。


  这正是康弘的风格,在务实沉静之下,包裹着一股强韧的力道,同时,这也是康弘药业常务副总裁柯潇给人的印象。


抉择,是坚持


  “康柏西普的项目是2004年立项,那时我还在大学,康柏西普在国内一路从研发、临床、获批上市,我回到国内参加工作十多年了,估计等到康柏西普在海外上市,那时我大约40岁左右,已经人到中年了。”柯潇谈笑间用另外一条时间的轴线,丈量着创新药在制药人生命中的份量。


  “一个产品从研发到释放它真正的价值,是很漫长的,我们需要充足的耐性。在这个过程中,每一个选择都是对决策者一次考验。”尽管时间让回忆成为笑谈,但过往的决定性瞬间仍然给予柯潇更多严肃、审慎的思考,作为一个企业的决策者,每一个瞬间都可能与成功失之交臂。因为创新药的每一步成长都伴随很多“如果”,以及很多南辕北辙的“可能性”。


  如果做这项研究,可能会有突破性的创新,反之,也可能会损失惨重;如果放弃,可能会节省很多投入,没那么艰难,反之,也可能错失良机。


  柯潇回忆道:当康弘选择做生物创新药时候,很多人选择了退出,上世纪九十年代康弘的股东有上百个,2015年上市时康弘的股东数只有几十个。任何一个时间点选择退出都有很充分的理由,因为困难重重,每一次犹豫和畏惧都可能会让这场“创新马拉松”的脚步停下,退出赛道。


冒险,是经过计算的风险


  一个新药,十年时间,十亿投入,如何应对漫长征途中的重重困难?


  在柯潇看来,“战略的稳定性”是支撑康弘经营发展的重要保障,更是困难时刻的“精神灯塔”。董事长柯尊洪在康弘创立之初就把做独特的、拥有自主知识产权的、填补市场空白的新产品,作为康弘发展的战略核心。25年后的今天,“专业、创新”仍是康弘不懈坚持的“稳定战略”,成为公司品牌的重要特质。


  除了战略保障,面对困难当前的时刻,柯潇认为资金和时间的问题是可以被分解的,没有人能够具备所有条件。坚持,就在这些时刻发挥作用,不管你遇到什么样的困难,专注、持续地探索方法,解决它。


  对于中国这个以仿制药为主的市场,选择创新就意味着选择了冒险。当然,并非所有人都能持续创新,尤其是当一家实力薄弱的企业进行创新时,反对成了必然,就如康弘当年刚进入生物创新领域时,就遭到了多数股东的反对,但是董事长柯尊洪选择了坚持,选择了将生物创新药做到底。


  柯潇的言谈间,有一种科学家式的谨慎,与董事长柯尊洪的风格一脉相承。科学家是一个拥抱未知的族群,同时,他们擅长对冒险进行长期而精确的管理,对冒险的理解、风险的管控,是科学家成败的关键。康弘近年来多项重大投资,是一次又一次的冒险,也是一次又一次的计算。


  2017年,康弘斥资2.28亿美元推进其重磅产品康柏西普眼用注射液在美国的Ⅲ期临床试验,4672万美元收购以色列公司IOPtima,进入医疗器械领域;2018年,计划投资30亿元在北京启动康弘国际生产及研发中心建设项目。


  对于风险把控,柯潇认为创新研发是一个周期长、风险大的工作,这就需要从立项开始将整个研发化为里程碑节点,逐个击破,分段进行风险管理。


  过去的不断尝试无疑是冒险精神的体现,但另一方面,这并非无限突破,而是在现有基础上进行的调整,将每一步的风险计算清楚,然后实施落地。


在国际化赛道


  康柏西普于2016年获得美国FDA直通临床Ⅲ期的批件后,康弘不断加大投入,在30个国家和地区的300多家研究机构共同开展康柏西普全球多中心Ⅲ期临床试验。目前来看,康柏西普半数临床试验进度符合预期,后期入组乐观。


  受试者招募是临床研究的重要一环,受试者的入组速度直接影响临床试验的总体进度。数据显示,各国医药企业在美国所进行的临床试验项目中,86%的临床试验入组速度没有达到试验进度的要求,进而影响产品的上市,为企业带来巨大的经济损失。


  柯潇分享到,康柏西普全球多中心临床试验受试者入组过半意味着康柏西普已经完成在30个国家和地区的大部分临床批件、伦理批件等相关手续,试验进度符合预期。


  一般情况下,受试者招募工作的大部分时间会花在招募前的准备工作中,在康柏西普的受试者招募工作中,要应对不同国家不同地区的医药政策的差异,这是一大挑战。


  谈到顺利受试者按期入组的原因,柯潇分享到康弘在生物制药领域的规划是前瞻性的,例如设计符合国际标准的生产及质量体系、国际一流的质量管控,由此也得到了国外医院、专家的信任与支持,为海外Ⅲ临床试验的推进有很大帮助。


  理想,是人生的太阳。


  “康弘人的梦想是做中国人自己的创新药”,十年前,笔者采访柯尊洪董事长,这是他多年前立下的康弘之志、康弘之梦。


  “让中国创新药走上世界舞台”。十年后的今天,第二代管理者柯潇为我们展现了康弘的更多可能。拥抱海外市场,布局全球,柯潇肩负着越来越多的责任,一年飞行超20万公里,不间断地时差轮换,然而我们看不到一丝疲态,在柯潇的眼神中,更多的是向往、热情、责任和一份自信的从容。


  我们深知,“中国创造”从华夏大地跨越到地球另一端,一直以来都比物理距离更加遥远,踏上出海之路是中国创新药共同的渴望,希望康弘踏上的这条未来之路、荣耀之路,早日抵达!





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