赛诺菲/再生元PCSK9抑制剂Praluent获欧洲药品管理局批准

2015年9月30日讯/生物谷BIOON/--近日，赛诺菲/再生元的降胆固醇药物Praluent获欧洲药品管理局批准，用于降低某些对他汀类药物不敏感或不耐受患者的胆固醇水平。

Praluent被批准作为一种饮食辅助药物来治疗高胆固醇血症或是混合型血脂异常，该药物可以与他汀类药物联用、单独使用、或是与其它降血脂药物联合使用。

此次Praluent (alirocumab)获批将会使其紧随安进Repatha (evolocumab)的步伐，成为第二个进入欧洲市场的PCSK9抑制剂。Repatha (evolocumab)在今年7月份获得清一色的支持，获批用于成人以及12岁以上儿童，用来治疗杂合自家族高胆固醇血症以及纯合自家族高胆固醇血症。

为了区别于其它的竞争对手，赛诺菲强调Praluent是唯一一款欧盟批准的、具备两种起始剂量和两种不同程度疗效的PCSK9抑制剂。赛诺菲的Michel Farnier表示，这一特点将帮助医生根据每个患者不同的低密度脂蛋白和胆固醇降低需求来合理安排治疗方案。

目前尽管他汀类药物以及其它降胆固醇药物已经在欧洲广泛使用，然而高胆固醇血症仍然是存在于欧洲的巨大健康问题，并且患病率达到了54%，明显高于世界上其它地区。一系列临床试验都证明了Praluent降胆固醇的良好疗效，赛诺菲和再生元希望Praluent能够帮助医生填补治疗上的空白。

目前已经有10个临床试验达到主要终点，这为Praluent的市场应用提供了坚实的依据。在安慰剂对照临床试验中，服用Praluent24周后，患者的平均低密度脂蛋白胆固醇从起始水平降低了46%到61%。Praluent联合他汀类药物治疗与默沙东的ezetimibe对照试验显示，前者在患者服药24周后胆固醇水平降低了51%，而后者只有45%—47%。

目前一项名为ODYSSEY OUTCOMES的临床试验正在评估Praluent降低心血管疾病患病风险的能力，而整个试验数据要在2017年才会公布。