关于举办“医药研发管理提升•生物药研发项目管理与全流程实操演练培训班”的通知

各有关单位：

生物药研发项目管理是一项技术与管理相融合的复杂工作，项目的成功需要管理视角与技术视角的有机融合。项目管理贯穿于生物药研发项目从立项到产品上市整个研发的全过程，对项目研发的成功起着至关重要的作用。管理视角与技术视角有着很大的不同，而且生物药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，不但极具技术挑战性，管理的复杂程度和难度也极高。在生物药研发项目的实施过程中，由于缺乏从管理视角对项目进行有效管理，往往导致很多项目管理问题，进而严重影响研发效率和成功率：

面对快速发展的生物技术如何对生物药研发项目进行立项管理？

如何建立和管理好项目团队、提高研发人员的积极性？

如何对技术复杂的生物药研发项目进行系统的项目工作分解并建立良好管理逻辑？ 

生物药研发项目如何进行有效的进度监控？

生物药研发项目如何做好风险评估与应对？

生物药研发项目如何统筹不同相关方的关切、做好沟通管理？

本次培训是生物药研发项目管理系统课程培训，不仅从管理视角强化研发项目经理和项目组成员的管理认知，掌握现代项目管理知识在新药研发项目中的应用。而且从管理和技术融合角度，对QbD在生物药研项目管理发过程中的应用进行了系统讲解。更有利于各研发人员系统理解项目管理基础理论和管理框架，学习制定项目管理计划和管理流程、进行有效的计划控制、做好风险管理与控制、高效领导团队沟通管理等，提高生物药研发项目管理团队的综合项目管理能力。

一、会议安排：

地点：南京市

时间：2024年6月14日-16日（14日全天报到）

二、会议费用

会务费：3000元/人，5000元/二人（会务费包括：培训、研讨、茶歇、资料等）；食宿统一安排，费用自理。为保证分组演练效果，本次培训限额60人参加。

三、联系方式

四、培训对象

n 研发部高管：了解新药研发管理的特点，更好的把控方向

n 部门经理、项目经理：必备学习，提升实战能力，改善项目运作效率

n 研发骨干：知识掌握与提高，干部储备，改善项目执行

五、课程特色

n 经验：讲师作为新药研发管理专家，具有新药研发团队与新药研发项目管理实践，能将通用项目管理理论与实践有机结合，让项目管理更落地。

n 系统实用：课程涵盖新药研发项目全过程，讲师的实战经验丰富，课程重点明确，突出实战。

n 实战应用：课程提供简单适用的管理工具与方法，丰富的模版、清单，有助于学员在课后将学习的内容直接运用于具体工作。

n 互动与答疑：互动式教学、案例分析、分组演练，加强学员理解吸收。

六、课程大纲

第一部分  管理认知升华

l 课前互动预热：

u 什么是管理

u 什么是项目管理

l 认识管理：

u 什么是管理

u 认识管理

Ø 管理者角色认知

Ø 管理思维与执行思维

Ø 管理者业务的三个维度

l 实操互动：制作自己的管理画布

l 管理与项目管理：

u 什么是项目管理

Ø 什么是项目？

Ø 项目的特征？

Ø 管理与项目管理？

Ø 项目管理与运营管理？

u 项目的来源与功能

Ø 项目的来源与实施环境

Ø 项目的功能与管理目的

Ø 项目管理的整体梯度

u 普通项目成功管理的核心

Ø 普通项目管理的铁三角

Ø 项目的功能与管理目的

Ø 项目管理的整体梯度

u 标准项目管理框架

Ø 项目阶段与关口

Ø 项目管理过程组

Ø 项目管理模块和管理主题/活动

Ø 标准项目管理框架

Ø 项目管理的应用剪裁

l 实操互动：小组分享所在公司项目的研发阶段/关口划分形式及对应的项目管理过程组的实施形式

第二部分  生物药研发项目认知升级

l 生物药产业发展现状

u 生物药研发项目创新性分类

u 国内外生物药产业发展现状

u 国内外生物药研发发展现状

l 生物药研发项目的全生命周期管理范围

u 研发前立项研究

u 研发上市研究

u 申请上市和上市后监测

l 生物药研发项目管理的重大挑战与应对：管理的复杂性

u 高技术要求和挑战性

u 多因素影响和不确定

u 长周期性

u 高资本需求

u 低成功率和高回报率

l 生物药研发项目管理成功的管理核心

u 生物药研发项目管理成功的管理核心

Ø 确保技术的合理性-方向正确（自然科学）

Ø 确保执行的可靠性-方法正确（社会科学）

u 生物药研发项目管理常用管理模式

Ø 生物药主要研发模式

Ø 常用管理组织机构模式

l 实操互动：小组分享所在公司的项目管理分级及研发项目对应的组织结构形式

第三部分 生物药研发项目的立项研究-项目启动

l 选择方向：

u 以临床价值为导向

l 发现优势：

u 确定开发目标

u 评估可行性

l 建立团队：

u 建立能力：选择项目成员

u 获得资源：确定资源需求并分析获得渠道

u 争取支持：干系人识别与管理 

Ø 如何获得团队成员：争取业务正相关干系人加入团队

Ø 如何获得高层的支持：争取正相关高层加入项目决策团队

Ø 如何确保第三方服务：生物药开发外协技术部门的重要性

l 项目团队管理的四个阶段与管理重点：

u 初建憧憬期

u 冲突困惑期

u 调整规范期

u 信赖高效期

l 分组演练：选择一个课题或课题阶段组建设定项目团队，提出对四个团队阶段的管理重点和措施

第四部分  生物药研发项目的计划管理：实施规划与计划

l 项目规划：

u 项目规划的主要工作任务

u 项目规划实施案例

u 项目规划与项目计划的关系

l 项目实施计划：

u 计划制定的基本原则 

u 项目实施计划编制的实施步骤

Ø 项目工作任务分解（WBS）

Ø 项目工作包作业量与时长评估

Ø 项目工作包逻辑关系梳理（网络分析法 PERT）

u 项目计划的呈现与关键实施路径的识别

l 项目规划、计划与项目控制管理的关系

l 生物药研发项目的分解段管理与工作分解

u 生物药研发项目阶段/关口划分

u 生物药研发项目工作包分解与逻辑关系

l 实操演练：选择一个课题或课题阶段进行工作任务分解，并梳理工作包逻辑关系

第五部分  生物药研发项目的实施管理控制

l 课堂互动：生物药研发过程中常见的管理失控

l 项目实施管理控制的不同模块

u 进度控制

Ø 计划预设：分层设置与分级监控

Ø 过程跟踪：周期性反馈会计划调整

Ø 计划变更：必要的变更流程与审批

Ø 第三方计划：企业外部协作单位的计划管理

u 质量控制

Ø 整体规划：规划整体项目质量管理规则、设定阶段技术关口评审

Ø 方案预设：重大技术问题拟定技术/试验方案

Ø 过程调整：阶段技术关口评审与调整

Ø 第三方质控：企业外部协作单位的质量管理

u 费用控制

Ø 预先计划：整体费用计划编制

Ø 过程管控：技术服务采购的综合评估 

Ø 费用变更：必要的变更与审批流程 

u 风险管理

Ø 预先评估：建立风险识别分析表

Ø 周期更新：根据项目执行进展及时更新

l 实操演练：根据案例课题项目，设定项目计划分层设置与分级监控方案

第六部分  生物药研发项目的关闭

l 项目与项目阶段的关闭

u 生物药研发项目分阶段关闭的必要性

u 不同逻辑关系阶段间关闭的交接管理

l 项目与项目阶段的关闭

u 项目收尾清查工作

u 项目经验教训总结会议

u 项目组织过程资产的管理与归档

第七部分  项目沟通管理

l 项目管理沟通的目的与必要性

l 制定沟通计划

u 识别沟通对象：干系人识别

u 分析沟通相关性：干系人对项目的影响、沟通管理方式

u 制定沟通管理矩阵计划：沟通方式、沟通频率、信息协同一致性计划

l 沟通方式与技巧

u 沟通方式与技巧

u 沟通会议设置

Ø 生物医药研发项目沟通会议的类型

Ø 不同类型会议的设置技巧

Ø 有效会议：会前、会中流程、探讨方式、纪要设计与跟踪落实

l 实操演练：根据案例项目识别并分析需要沟通的对象，设定沟通管理计划

第八部分 管理与技术的融合探讨-新药研发QbD与项目管理的结合

l 管理思维与技术思维

u PM-管理思维落地的管理框架

u QbD-技术思维落地的管理框架

l QbD理念及在新药开发中的应用现状

u QbD理念来源

u QbD理念在新药开发中的应用现状

l QbD在生物药开发项目中落地程序和实施工具的搭建

u 整体步骤与程序

u 具体步骤与工具

Ø 产品理解

Ø 工艺理解

Ø DOE的实施

Ø 控制策略的制定

u 产品全生命周期QbD实施与迭代更新

l 管理思维与技术思维相融合-PM+QbD

讲师介绍：刘老师 工科自然科学和社会科学双重教育背景，在国内知名生物医药企业担任总裁办负责人并分管研发项目管理，历任项目经理、PMO总监，拥有丰富的生物药研发项目管理实战经验。

联系方式：

联系人: 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

“医药研发管理提升•生物药研发项目管理与全流程实操演练培训班”报名表