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QC人注意了!新版GMP拒绝了你的“QA取样,QC化验”模式
浏览次数:189次 更新时间:2021-11-26

在执行98版GMP期间,“QA取样,QC化验”是一种常见说法。很多企业也是这样做的,但新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。


质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。 QC实验室是质量控制活动的主要载体,其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据,为质量评估提供依据。 


本文一部分内容是自已的思考。其中“正确性”里的大多内容是从各种培训及日常收集资料中汇总而成(致谢各位培训专家和老师)。我将其加以编辑,一是方便交流、探讨。二是便于减少我们在检验工作失误的发生。 一、真实性 新版GMP第四条指出:“企业应当严格执行本规范(即GMP),坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为”。 在制药行业,记录造假是一个较普遍的现象。 作为从事质量检验和质量管理的人员,其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。但现实中,常常由于或迫于某些原因,默认或参与了“造假”。

检验记录真实性的问题常见的有:
  • 环境的记录;

  • 仪器的使用记录;

  • 各个产品(或中间体)的检验记录;

  • 水系统、净化空气系统的监测记录;

  • 各个原、辅料的进库检验记录;

  • 成品出厂检验记录(一些“鉴别”项不做的现象普遍存在);

  • 仪器的校验记录。

 检验记录的造假,除了个人“偷懒”的原因,大多源于企业对检验人员的配置不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量(即检验项目的数量与频率)不匹配,根本无法及时地完成日常检验工作,直接导致了检验人员为保证生产顺利进行,以及为了应对各种GMP历行检查,不得已而为之。 “真实性”是个道德问题。不论是具体到一个化验员,还是公司的高管。解决“真实性”的问题,说简单也很简单,说难也真难!



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