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药品质量管理
浏览次数:955次 更新时间:2015-06-30

药品质量管理是药学、生物制药类专业的一门专业课程。本教材在编写过程中,以就业为导向,以培养技术应用能力为主线,遵循医药类、生物制药类专业的培养方向,并注重突出实用性、先进性及本课程的特色。本教材可供全国高职高专中医药类、医药类各相关专业的学生使用,亦可作为医药商业、医药生产企业、医院、药品监督、药品检验机构等进行人员培训的参考教材。

按照以任务为导向、工学结合的项目设计思路,全书共分为八个学习项目:项目一药品质量管理系统的框图绘制;项目二模拟生产车间的设计与GMP认证管理;项目三模拟药店的设计与GSP认证管理;项目四模拟药品生产车间的GMP认证和模拟药店的GSP认证;项目五中药地黄的生产及GAP认证;项目六沙利度胺的非临床研究及GLP认证;项目七甲型u1N1流感疫苗的临床试验及GCP认证;项目八医院制剂维生素E乳的生产及GPP认证。

本教材项目的设计兼顾药品质量管理的全过程,充分体现全面质量管理的理念。另外,为了突出和强调药品生产质量管理、药品经营质量管理的重要性,本书单独设立项目四,专门探讨作为企业如何准备、申请相应的质量管理规范认证,以使企业达到认证合格水平。




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