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国家药监局发布“2018年度药品监管统计年报”
浏览次数:281次 更新时间:2019-05-14


  5月9日,国家药品监督管理局正式对外发布了“2018年度药品监管统计年报”。报告显示,2018年共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件;共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件,上市90件。共批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。


  在医疗器械审批上,2018年,全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;共批准境内第二类医疗器械首次注册4402件,境内第三类医疗器械首次注册668件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。批准境内第二类医疗器械延续注册3364件,境内第三类医疗器械延续注册505件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件,境内第三类医疗器械许可事项变更526件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件。


  另外,截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。


  采访中,记者了解到,近年来国家药监局坚决落实党中央、国务院决策部署,持续深化审评审批制度改革,持续推进临床试验管理改革,优化药品临床试验审批程序,制定药品拓展性临床试验管理规定。加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,促进境外新药尽快在境内上市。制定鼓励药物研发创新的政策,加快国产创新药批准上市。完善药品与药用原辅料和包装材料关联审评审批制度。完善中药注册管理,简化古代经典名方制剂审评程序,切实推进经典名方制剂注册工作。


  在推进医疗器械审评审批制度改革方面。完善临床急需和创新医疗器械审评审批,鼓励研发创新,满足临床需求。简化、优化医疗器械延续注册、变更注册徐成。发布医疗器械拓展性临床试验管理规定,完善临床评价要求。推动建立全国医疗器械审评质量管理体系,逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一。


  同时,《报告》也显示,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。


■编辑 陈雪薇




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