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注射剂一致性评价重磅文件两连发!申报火热、遇冷大品种有哪些?
浏览次数:426次 更新时间:2019-10-17


  10月15日,为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药监局官网接连发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报资料要求》)两份文件,向社会公开征求意见。随着注射剂一致性评价配套措施越趋完善,注射剂一致性评价进程将不断提速,千亿注射剂市场将迎来大洗牌。


目前仅12品种过评


  《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。


  其中,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。


  米内网数据显示,近年来,氯化钠注射液销售额逐年上涨,2018年中国公立医疗机构终端销售额为177.04亿元,逐步向200亿市场迈进。目前国内市场有262家药企拥有氯化钠注射液生产批文,石家庄四药、山东齐都药业已提交一致性评价补充申请;山东裕欣药业按仿制4类提交上市申请。


  除了上述相关品种无需开展一致性评价以外,注射剂一致性评价工作正在大力推进中。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,截至10月9日,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个,涉及品种123个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个,涉及品种192个。


  不过,由于过评难度大,目前注射剂一致性评价进展不快。截至10月9日,仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。数据显示,目前已有291个注射剂公布了参比制剂。随着越来越多的参比制剂发布,注射剂一致性评价工作正在提速。


  《申报资料要求》则对申报资料项目进行了明确,共包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告等16项资料。


多个超十亿大品种未有企业布局


  在业界看来,相比口服固体制剂,注射剂品种具有市场空间大、一致性评价竞争较为缓和等特点,未来或成为企业竞争焦点。


  据米内网统计,一致性评价申报企业数Top 50注射剂中有47个注射剂申报企业数超过4家(含4家),其中注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液4个品种申报企业数超过10家(含10家)。


一致性评价申报企业数Top 50注射剂



  此外,一致性评价申报企业数Top 50品种中,已有7个已有企业通过或视同通过一致性评价,除了被纳入国家集采的盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液,过评大品种还包括注射用阿奇霉素、多西他赛注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、布洛芬注射液等。


  根据联盟地区药品集中采购中选结果,25个品种中有3个为注射剂,共5家企业中选,分别为四川汇宇、礼来的注射用培美曲塞二钠,北京泰德、武汉大安的氟比洛芬酯注射液以及扬子江的盐酸右美托咪定注射液。相比口服制剂的残酷竞争,注射剂市场竞争格局良好,中标价格下行压力小。


  当下对于注射剂市场的争夺,各大龙头企业正在加紧布局。从目前企业申报注射剂一致性评价情况看,共有24家药企申报6个以上(含6个)的注射剂一致性评价(含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市),其中有8家药企申报品种数超过10个,科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。


  值得关注的是,目前还有很多注射剂大品种尚未有企业布局一致性评价(无一致性评价补充申请及新注册分类申请)。在这些品种中,米内网数据显示,注射用头孢呋辛钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、左卡尼汀注射液、注射用头孢噻肟钠等多个品种2018年公立医疗机构终端销售额均超过10亿元,其中,注射用头孢呋辛钠销售额高达51.8亿元。此外,盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、维生素K1注射液、注射用硫酸多黏菌素B、黄体酮注射液等品种2018年的销售额同比去年增长均超过50%,市场空间及增长潜力巨大。





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