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抗心衰药国内市场分析:极具潜力,需深耕细作
浏览次数:1106次 更新时间:2015-08-10
                                   抗心衰药国内市场分析:极具潜力,需深耕细作


   7月,美国FDA批准了诺华的慢性心衰药物Entresto(sacubitril/valsartan)上市。该药是过去25年心衰治疗领域的重大突破,有望成功动摇过去10年未被修改的心衰治疗整体框架。

  心衰是各种心脏疾病的严重和终末阶段。抗心衰药物具有跨学科的特点,这类药物同时具有抗高血压、抗心肌梗塞和抗急性心绞痛及利尿的作用,抗心衰药是一个极具潜力及需要深耕细作的市场。

  总体市场

  治疗模式变迁

  20世纪70年代以前,对于慢性心衰的治疗主要是强心、利尿、限盐和休息,改善血流动力学异常,总体上不能降低心衰再住院率、病死率及改善预后。随着学术的进步,20世纪70年代开始应用血管扩张药,但仍不能降低病死率及改善预后。20世纪80年代开始应用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI),确立了心衰治疗的新里程碑,肯定了以ACEI+利尿药+(或不加)洋地黄制剂作为心衰的基本治疗方案。循征医学证实此法可降低总病死率并改善临床症状。

  20世纪90年代,多中心研究肯定了比索洛尔、美托洛尔及卡维地洛对心衰治疗的有益作用,确立了β受体阻断药在治疗慢性收缩性心衰中的地位,可使总病死率降低,并改善症状及提高生活质量。近20年来,心衰治疗已经发生了根本性转变,从改善血流动力学观点进展到生物学调整,从短期的药理学措施改善症状转变为长期、修复性的策略。

  研究证实,血管紧张素转化酶抑制剂和β受体阻滞剂可以改善心功能,减少病死率、病残率、住院率,改善远期预后。但上述两种药物常有咳嗽、乏力、性功能减退等副作用。近年发现血管紧张素受体拮抗剂(ARB)也具有改善心衰病人预后的作用,缬沙坦在充血性心力衰竭的治疗中取得了良好效果。

  2014年2月,《中国心衰诊断和治疗指南2014》(简称新指南)发布。新指南在国内医学界引起高度关注,进一步体现了心衰治疗的新理念。

  增势平稳

  心力衰竭的早期症状并不典型,与许多肺部疾病类似,很难被诊断出来。研究数据显示,全球成年人中慢性心力衰竭发病率为3%,80岁以上发病率高达10%,随着冠心病、高血压等疾病发病率逐年上升,心力衰竭成为我国不容忽视的医疗问题。过去40年里,由于心衰导致死亡率增加了6倍。约60%的患者会在确诊5年内死亡;5年存活率与恶性肿瘤相仿。

  最新研究表明,糖尿病与心衰之间相互关联。与无糖尿病人群对比分析显示,男性糖尿病患者的心衰风险增加2倍,女性糖尿病患者的心衰风险增加5倍。年轻男性糖尿病患者的心衰风险增加4倍,而年轻女性糖尿病患者的心衰风险增加8倍。美国健康维护组织(HMO)的研究表明,糖尿病患者的心衰发生率以每年3.3%的速度增加。

  随着我国人民生活水平提高、饮食结构改变、人口老龄化趋势加快以及心血管疾病发病的年轻化,心血管疾病问题将日益突出。数据显示:我国心血管病患者人数至少2.3亿,其中心力衰竭患者为420万,约占全球心衰患者的18.67%。目前,对于终末期心衰患者的治疗主要通过心脏移植来实现,但心脏移植存在供体少、排异反应大、费用高的特点。随着对心衰病人介入手段的不断完善和干细胞修复心脏技术的推进,让人类看到了曙光。而目前药物治疗仍是重要手段,标准治疗药物市场主要品种为强心剂、利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂。

  据米内网数据,2014年国内样本医院心衰化药市场规模为33.69亿元,比上一年增长了2.29%。分析表明,2008~2010年,抗心衰药物总体市场快速攀升,而近两年已进入平缓增长阶段,但今后五年间抗心衰药总体市场绝对值仍然呈持续增长态势。



  品种格局

  米力农:鲁南贝特称雄

  鲁南贝特占据95.41%、扬子江上海海尼占据2.32%、湖北朗天药业占据2.27%。

  强心剂(正性肌力)药物是心衰临床治疗中的二线用药;美国ACC/AHA2009《成人心力衰竭(HF)诊断与治疗更新指南》将正性肌力药物用于有外周低灌注表现(低血压、肾功能减退)伴或不伴充血或肺水肿(在利尿剂和血管扩张剂剂量合理时无效)患者。2011年《美国心脏协会急性心力衰竭处理方案》将正性肌力药物联合扩血管药物用于临床表现为低血压、心源性休克、心脏术后发生心衰的急性心力衰竭患者用药,主要分为非洋地黄类强心剂和洋地黄类强心剂。

  非洋地黄类强心剂药物较多,如左西孟旦、重组人脑利钠肽、环磷腺苷葡胺、米力农、多巴胺、氨联吡啶酮,以及硝酸酯类药物,还有β受体阻断剂美托洛尔、比索洛尔、卡维地洛、门冬氨酸钾镁等。



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