浴火涅槃 仿制药or 创新药

4月1日，CFDA发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，同日公布的还有《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》，附件包括181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单。

根据公告，截至4月1日，CFDA共收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，其中药品注册申请人已主动撤回其中的75个，剩余的181个将逐一进行药物临床试验数据核查。

总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告

（尤为引人注意的第三条）

2015年作为药企的生死大考年，不少仿制药因为无法满足仿制药与原研药的药效一致性被打回。我国作为仿制药大国，十年来发展迅速。据国信证券估算，我国仿制药规模近5000亿元，但是其质量堪忧，与原研药疗效相差甚远。据21世纪经济报报道，低水平仿制和恶性低价竞争使得中国仿制药普遍盈利能力较差，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际上仿制药平均40%-60%的毛利率。

而CFDA的仿制药一致性评价一系列政策的出台，将会使得大批生产"安全无效"仿制药厂家深感压力，实力不足的中小企业会选择放弃注册、生产，亦或转型，乃至收购，整个仿制药产业都会面临重新洗牌的局面，但也正是经过这一轮产能过剩淘汰赛，中国从仿制药大国变成仿制药强国的之路将又近了一步。

仿制药药效一致性审批监管力度加强，各仿制药药企也必将加大仿制药研发的经费投入，作为仿制药的价格优势必然不如从前，长远考虑，仿制药并不是中国药企们上佳之选。

反观创新药政策，新药审批提速、上市许可人制度等重要政策陆续落地，前者大大缩短药企新药上市时间，为企业赢得更多利润，后者鼓励个人创新，尤其是高校、科研院所的创新成果能够转化为实际的经济效益，将极大促进科研者们对新药的研发热情。

在此次CFDA公布的181个药物临床试验数据自查核查注册申请的清单，新药多达33个。

以北京申报清单为例，新药比例就高达75%，从中也能看出一二，创新药将成为在中国医药企业的新出路。

在我国，药企大致可分为强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。据不完全统计，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。

创新药从研发到上市往往需要巨大投入，往往只有跨国药企才有雄厚资本能够承担，但随着经济全球化的发展，很多大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势大举进军跨国，这些CRO企业或将助力中国药企转型成功，因为对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。因此，即使是中小药企，也可有医药研发创新的可能。

同时，笔者也注意到，创新药，尤其是生物创新药，市场利润非常诱人。

3月15日，复旦大学生命科学学院教授杨青将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的IDO抑制剂有偿许可给美国HUYA公司，金额高达6500万美元。

3月21日，福布斯榜披露了过去5年和10年里13个制药巨头获批的新药数量，以及新药占公司年收入的百分比。结果表示百时美和强生两家公司的新药为公司的年总收入做出了重大的贡献，并且两家公司在过去五年中获批的新药数量也超过其它制药巨头。具体数字显示，两家公司的新药销售额占年总收入的50%以上。

可见，不仅是国内，国外的医药巨头们早就认识到了医药研发的重要性，纷纷进行新药研发。据悉，百时美施贵宝2015年的研发投入为近60亿美元，大概相当于整个收入的1/3。

原研药的市场开发不断深入，仿制药紧紧跟随，此轮仿制药洗牌局过后，仿制药的质量也必将大大提升，届时市场上的产品不得不面临差异化在不断减少的困境，新的市场开拓也势在必行，而在中国的医药市场，前景广阔诱人，开发空间巨大的莫过于创新药市场了。

迎着仿制药政策趋紧与创新药政策利好的风向，要走向国际化，在中国市场乃至全球市场，中国药企们必将浴火涅盘，才能重生。