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药代备案落地后,还有这些问题待解!
浏览次数:185次 更新时间:2020-12-01

 国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》将在12月1日起正式执行,近3年多的医药代表备案改革终于在2020年有了实质性突破。

  

  对此,业界存在两种声音。一种观点认为,这次政策出台必然改变原来的营销体系,倒逼临床代表改变工作行为,向合规学术专业化转型,未来医药企业临床团队会大面积做备案工作。

  

  另一种观点认为,之前的医药代表备案制度执行缓慢,就是因为不符合行业营销体系的底层逻辑。企业需要医药代表是因为有销量提升的需求,医药代表不和销售指标挂钩,工作导向就有问题,企业还要医药代表干什么?再者,传统营销模式已经形成多年,3年前医药代表备案制度概念提出后,各大企业还是根据原来的营销模式执行,上有政策,下有对策,没有发生本质性变化。这次备案办法由药监局颁布,注册平台由药学会建设及维护,医药代表备案制真正落地还有待时日。

  

  笔者认为,上述观点都较片面,医药代表合规转型是必然趋势,但要随着医药代表备案机制逐步深入,需要一段实践来发现问题,逐步落实优化。

    

医药代表的前世今生

医药代表是推动医疗行业发展不可缺少的力量,行业职业规范标准建立需要很长一段时间的探索。


   

  医药代表职业起源比较早。据史料记载,1820年国外就诞生了相关工作职业,但能够考据的记录,最早出现在20世纪20年代,起源于瑞士汽巴公司。医药代表职业引进到我国至今大概也就30年左右。最早进入中国的某日本药企,在天津建厂后,由于库存严重积压,不得不紧急培训一批医药代表,后期库存才恢复正常。

  

  上世纪80年代末、90年代初,大量外资企业进入中国。行业共识最早引进医药代表职业的是西安杨森,其成立于1985年,外资股东是大名鼎鼎的制药巨头强生。强生公司在美国已经有100多年的历史,起初第一批医药代表要求十分严格,很多临床经验丰富的医生加入医药代表行业,当年的薪酬待遇也十分有吸引力。

  

  西安杨森被业内称为中国医药代表的“黄埔军校”。可以这么说,上世纪末,中国医学界能迅速取得进步,能很快与国际最新医疗技术及用药信息接轨,与外企医药代表学术支持及推广脱不开关系。

  

  上世纪90年代末期,大量本土制药企业开始聘用医药代表。随着竞争加剧,医药代表的学术推广职能也慢慢“走样”,工作内容从纯学术交流推广演变成以客情、“带金”为主的违规推广行为。

  

  进入2000年,国家慢慢意识到医药代表问题。2015年,《中华人民共和国职业分类大典(修订版)》增加了医药代表这个职业。2017年,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》提出,药监部门要加强对医药代表的管理,提出建立医药代表备案制度并及时公开信息。2020年6月,《医药代表备案管理办法(征求意见稿)》发布,9月30日国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》(下简称《办法》),明确医药代表工作内容、开展学术推广活动的方式、违规推广工作行为界定、药企及上市许可持有人责任、备案所需内容等,成为国内医药代表行业规范的里程碑事件。

    

需备案人数不到1/20

虽然医药代表备案管理办法已经开始推进,但是离行业规范标准真正落到实处还有一定距离。


   

  2019年全球医药总支出将近1.3万亿美元,市场每年仍保持5%左右的增长水平,预计2023年全球医药总支出规模将超过1.5万亿美元。其中,美国、日本、欧洲等发达国家支出规模较大,美国的医药总支出占比约为全球市场的1/3。

  

  对比国内外医药代表从业人数,美国的医药代表从业人员约为12万人左右,不到10家著名药企占据美国市场份额的一半以上。

  

  日本有300多家药企,其医药代表从业人员约为6万左右。近期日本医药代表认证中心发布了《2020年版医药代表白皮书》,截至2020年3月31日,日本医药代表人数为57158人,比去年减少2742人,这已经是连续7年减少人员,未来10年会降到4万人左右的规模。其中,140家日本国内药企代表人数为33463人,45家外资药企医药代表有19711人,14家CSO公司及商业医药代表还有近4000人,日本的医药代表认证率达到了98.1%。

  

  据非官方统计,中国有相关企业编制的从业人员在30万人左右,如果加上无企业编制医药代表人数约在200万人以上。国内医药企业有4000家左右,未来整合优化后可能会定格在1000家左右。按照同等市场规模计算,我国需要医药代表备案人数应在10万左右。也就是说,未来国内医药代表备案人数不到实际医药代表人数的1/20,这里还不包括企业因为规避合规问题,不备案或少备案的情况。

  

  医药代表备案相关政策发布后,外资药企可能会走在备案工作的前面,然后是国内一些大型药企,最后才是中小型药企和CSO公司。

    

配套政策尚需完善

国内医药代表从业人员鱼龙混杂,行业规范及标准的制定,需要从门槛培训、认证系统、监管机制整体入手。


    

  《办法》只是明确了备案平台及内容、工作内容范围、药企责任制等方面,从一些发达国家的代表认证制度来看,这只是刚刚起步。

  

  首先是门槛培训问题。虽然在备案前,要求从业人员必须有医药等相关专业背景,但只有背景还远远不够,应该有相关的继续教育培训及认证考试。比如日本的认证流程,医药代表加入药企先要具备执业考试的资格,比如学历。经过6个月的入门教育后通过MR认证考试,再经历6个月的工作经验后才能收到认证证书,证书有效期为5年,证书更新需要继续培训和认证考试。

  

  医药代表是一个需要较强专业水平、值得医生和患者尊重的职业。国内因为早期医药行业粗放式发展,诞生大量不专业的医药代表从业人员,导致医生、患者及大众认知都对这个职业产生了不好印象。只有通过更加严格的门槛筛选及培训认证工作,才能让这个职业重新得到社会的尊重和认可。

  

  其次是认证系统平台和监管机制问题。认证平台虽然由药学会及药监部门搭建,但是医药代表的工作场景是在医疗机构。医疗机构是否搭建学术交流沟通联络点?是否与相关执法部门的系统联网?是否对医院的品种进行盘点,确定医药代表人数及备案信息?是否出台学术拜访及交流会议活动的制度标准?相关机构是否对药企做明确的医药代表配备人数限定?医疗机构和相关政府部门都没有强制规定,需要在后期实践过程中一一落实。

  

  至于监管机制问题,《办法》虽然已经阐述药企和药品上市许可持有人有相关责任要求,但没有明确医疗机构和医疗机构监管部门的相关职责,毕竟医药代表的工作主要围绕医疗机构,需要卫健委支持配合,要求医院明确配合备案制度,制定标准相对统一的配套政策。现阶段,不同区域不同级别的医疗终端对代表备案制度的了解有很大差距,导致医药代表备案制度落实缓慢。很多药企为了规避医药代表行为风险问题,主动不去备案,或者找他人去备案,这种现象在未来很长一段时间内会是常态。

    

商务分销团队上场

未来药企如何布局营销推广体系?


  

  随着医改政策不断推进,未来处方药企业要搭建医学市场、学术推广、商务分销三个核心职能部门。原来的“大市场部”概念要根据职能细化分工,建议医学和产品经理板块内容合并,保证医学项目与产品物料定位的相关资源共享配合,把区域推广和一线临床团队进行有效整合,医药代表未来的工作内容要向不承担销售指标、学术活动组织开展、项目资源定点投放、一对一专业化拜访等方向倾斜。

  

  原先的大量医药代表因为国家集采、合规审查等原因会优化重组一批,这必定会改变医药代表行业规模的格局,未来对医药代表需求更多的领域主要集中在新特药、专科治疗、中成药等。那么,原先的一线临床团队和区域推广团队的整合优化成为必然,加速医药代表工作行为向专业学术推广转型。

  

  医药代表减少的医院开发、政府公关、药剂科维护等工作内容,可以让商务分销型团队来承担,考验商务团队的复合工作能力。以前,商务团队更多是与商业洽谈,解决款、票、货、流向等问题,现在医药代表不能承担销售指标,商务团队就需要承接医院入围、政府公关、关键行政客户维护等工作,以及下沉终端、无推广渗透自然销售终端的分销维护工作。

    

费用向核心品种倾斜

不同临床品种怎么布局?营销费用会有什么样的变化?


   

  医药代表向学术专业化转型的同时,也要根据公司产品属性来整体布局,营销费用要向核心治疗性品种研发及推广费用倾斜。不是所有产品都适合做产品上市后研究和学术推广活动,比如一些同质化严重的化学仿制药及中成药,甚至生物制剂。就化学仿制药来说,全国有近18万个,都需要做学术推广么?化学仿制药的学术定位基础都是照搬外企药模仿而来,仅仅是在剂型、工艺、含量标准等问题上下功夫,这是远远不够的。

  

  一些中成药的循证评价体系还处在摸索阶段,很多企业的基础性研究及上市后再评价等工作没有持续开展,比如产品的有效成分含量测定方法、含量稳定性标准、安全性评价、上市后的临床研究、专家共识指南等。如果是核心产品,这些基础工作不持续做,未来市场准入和临床合规推广都会遇到很大阻力。

  

  因此,企业一定要把核心和持续发展的产品梳理出来,从顶层设计上做长远规划,营销转型之路才会越走越顺。营销费用分配比较考验公司高层战略转型的决心,现阶段大多数药企的营销费用占比都在50%~60%以上,但这些营销费用是否投入在真正的学术推广,是否存在不合规的费用乱象,这些都是考验药企营销转型的核心问题。费用占比不调整,费用使用合规、合理性不调整,药企营销体系向学术推广转型工作很难实现。




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