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收藏||关于几个让制药厂QA感觉到压力的实例
浏览次数:430次 更新时间:2021-11-26

1、原辅料进车间,没有报告单,车间要进,QA不让进,这就是矛盾,QA在与车间对抗。(如果你们质量部领导同意了,你同意吗)


日常这种现象应避免出现。

如特殊情况,可以根据原辅料供应商审计及年顾回顾情况进行风险评价,可以在接受的质量风险内,QA进行风险放行,并同时根据该原辅料检验情况及现场监控情况等进行,待检验报告合格经放行审核后,存档在该批生产记录中。


2、车间员工操作,不完全按照SOP来,自己凭着感觉干,这又是分歧,QA要与员工沟通。(你通常会怎么说,效果怎么样)

不按SOP操作,应属于偏差,并按偏差分类进行判定属于何种偏差。

如属微小偏差,可以将员工上级一同对该情况进行分析,指出该员工的问题,并提出建议,加强对该员工的培训和考核,这样的员工的错误思想会影响其他员工,小问题汇总到一定程度会造成很大的质量风险,到那时就严重了。

如属一般偏差,可以直接给该车间下达偏差调查,因为这样会直接影响到产品的质量,未按经验证的工艺参数操作,会直接导致产品的不合格,对这样的员工通知给人事部门,取消上岗资格,并召开质量分析会进行分析,提出纠正和预防措施,避免类似的问题发生。


3、清场检查,车间员工想赶紧请完场下班,QA需要认真、全面的检查,很多时候员工都清偿不彻底,怎么办,有的员工素质比较低,你让他清场他就糊弄你,找各种原因,QA要和班组对话。(你会让他们重新清场吗)

清场的目的避免污染和交叉污染的发生。一定要把不按要求做的危害讲清楚。

清场是不允许走形式,用实例去与员工沟通,药品是特殊的商品,如果你或家人生病了去买药品,你会买哪家的药品,不用说也是买大厂家或知名度高的品牌,一是药效,二是信誉,三是售后,如果我买到我们生产的药品,你清楚这样的生产过程,你能放心购买吗?所以,多为患者着想,多是为企业着想,也是为自己着想。同时,这样清场,我们要进行清洁验证取样,确认清场的效果的,达不到清场效果是不能继续生产的,反复清场一是增加工作时间,二是不会提高计件工资,这样对谁都有影响。一次清场合格,才能提高工作效率。


4、批记录审核,车间小错不断,要求他来改,还抱怨,“就那么点事,你不能帮我改了吗?”像论坛里面说的,“你的活我都干了,你的工资给我呀”,QA无语。(你会帮他改吗)

批记录是生产实际情况的真实显示,一能看到整体生产水平,二能看到执行GMP的水平。

应该将发现有批记录中存在的问题进行汇总、归纳,与生产车间、人力资源部沟通,进行定期的培训和沟通,批记录需要员工记的不要太复杂,如关键的参数(如时间、名称、批号、数量、设备参数等),这样会更易被员工接受;同时,应对批记录的填写,做为上岗证的考核内容,或是做为岗位级能评定的依据;这样会把生产员工与QA的矛盾转化为岗位的基本要求,或成为帮助生产员工提高生产效率的方法。

不要激化矛盾,要用合理的方式转变成岗位技能和水平的体现。


5、有很多QA负责测环境,环境不合格,车间反过来说QA,怎么测的,环境咋还不合格呢?这个就是领导的问题了,分清责任人,QA真心郁闷。(你会怎样跟车间说)

环境监测是从侧面判定是否已达到了经验证的环境指标能否达到要求。

如果环境监测出现了超出警戒限,一是要确认监测的仪器、方法、人员等是否存在异常,排除自身的因素后,及时与生产部、工程部进行书面通知,进行偏差调查(至少是一般偏差),是否设施未能按要求进行预防性维护、检修或更换。

环境监测结果会直接影响到产品的质量,具有很大的质量风险,不仅上层领导要关注,更重要的是员工也要关注,因为环境的因素可能会影响到本岗位生产产品的质量,如果不合格就会影响到工资、影响到整体生产的进度、或是造成经济损失,这些都是与员工有关联的。

GMP观念和意识需要从公司培训、岗位培训和员工绩效融合。


6、偏差,某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个,车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI,这矛盾更大了,QA与各个工序PK。(当你发现有个标识错误,车间说我立刻就改,你还会上报吗,假如你今天还没发现偏差)

偏差定额的做法不赞成,因为偏差的存在是普遍的,如上面所说的标识错误可以定性为微小偏差或一般偏差,主要是看是否影响到了产品质量,是否需要进行偏差调查。

建议将一般偏差或重大偏差做为与KPI考核点,微小偏差不要考核。

如果发生的是微小偏差,不会上报,但是一般偏差就会上报,并进行偏差调查和处理。


7、变更,论坛有个帖子,变更都结束了你来找我签文件,我相信很多药厂都有这种情况,QA需要PK各个部门。(你会怎么办,签字吗)

按GMP条款对变更进行确认,明确变更的类型和变更的实施流程。

严格按变更的流程要求执行就可以了,不必纠结是否签字问题。


8、验证跟踪,某单位工艺员做验证,要求QA跟踪,确认验证结果是不是合格(连续三次,第二次有一个点不合格,第二天要生产,重新验证没时间,肿么办),这又会有矛盾,QA与工艺员相互无语。(让不让车间生产呢)

验证工作是一件系统的工作,不能单独根据一个点的不合格而把验证结果判定为不合格。

这个点不合格是在哪个工序,这个点的指标是什么,合格标准的制定是否合理等。

如为混合工序,其中一点是否影响到了结果的RSD值,这一点是否由于取样人员的偏差所致等等,同时,应根据产品年度质量回顾情况、生产现场监控情况等因素,都要根据具体情况进行分析和质量风险评价。

也可以,在接下来的生产过程进行同步验证,对要可能存在的因素进行预防和采取必要的措施。

QA的工作不单是凭一个结果而让不让生产,应提高QA的素质、能力和水平,不要把成为结果直接拿过来进行判定,而要有综合的风险评估,如何降低质量风险,如何保证产品质量,还要兼固生产的产量和效率。

最终生产和质量的目标是一致的,要遵守GMP的原则,但不要太教条,在保证产品质量的前提下,保证产品工艺稳定、质量可控。


来源:制药在线




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