两会声音 | 创新药市场定价如何平衡？丁列明、王威东、孙洁、姚树坤等热议“价值导向”

“创新药的支付问题如无法解决的话，再过3到5年，可能会有80%的创新药企出现倒闭。”2021年，药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平的一句话，道出了我国创新药研发目前所面临的核心问题之一。

2022年我国医药行业的投融资额也大幅下降。据统计，2022年中国医药行业投融资额156亿美元（同比下降54.11%），数量为1218件。同时，随着资本市场对生物医药企业预期价值不确定等影响，在后期项目估值较高且市场预期不容乐观的情况下，生物医药行业的投融资市场也呈现出投小、投早的谨慎态度，医药行业市场寒气加重。

近年来，我国颁布了一系列政策法规，以鼓励和促进创新药发展。但是由于前期研发的大量投入，创新药上市后往往面临价格高昂、难支付等问题。对此，我国也开展了如医保目录谈判等向创新药倾斜的政策，以实现“腾笼换鸟”，让更多新药，更早、更好地被我国患者用上。

即便如此，目前创新药市场定价仍然难以平衡，创新药在医保支付中占比仍有限。针对上述新药难点，两会期间，众多医药行业代表委员纷纷建言，发出行业探索新声音。

鼓励医药创新研发

允许企业一定时间自主定价

3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），部署2023年医药集中采购和价格管理工作。

值得注意的是，该《通知》首次提出了探索完善新批准药品首发价格形成机制。要求落实《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（下称《指引》），并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。《通知》强调，探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督。

具体来看，“新批准药品首发价格形成机制”与2个月前国产新冠药物的定价规则关系密切。此前的国产新冠药上市，同步披露了生产成本、研发成本等核心数据。《指引》提到，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

《指引》指出，首发价格受理单位严格依法依规，不作政府定价、不作行政审批，指引企业自主定价，实现药品价格治理效能的提升，是提高医药价格治理现代化水平的有益探索。主要意义在于强调企业自主定价原则，突出激发创新活力，鼓励企业持续研发，满足临床治疗需求。

业内人士表示，不难看出，我国创新药定价正在尝试一种新规则。或许未来创新药定价前，都需要列出研发成本细节，将生产成本、管理费用等系列成本公开披露，以合理透明的方式展开企业自助定价。

一个新药从研发到上市，平均要花费10年时间、10亿美元，即使进入临床研究后，成功率也只有1/10。国际上允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资稍有盈利，是推动新药创新行业可持续发展的有力保障。

在近日的两会上，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明在相关问题上给出建议。丁列明认为，要缩短我国生物医药产业发展与全球第一梯队的差距，必须不断提升核心竞争力，促进高质量发展，加快实现生物医药高水平科技自立自强。只有加强创新药自主研发，拥有自己的核心产品，才能让国家在医保谈判中占据主动，把定价权和医疗卫生战略安全掌握在自己手里。

丁列明建议，在创新药定价上，允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价。在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益。在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国产创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新药的价值实现。

全国人大代表、荣昌生物董事长王威东建议实施创新药定价保护机制，对临床价值高、患者急需、替代性不强的创新药，特别是同类首创、同类最佳的药品，给予企业进入医保目录后5-8年的价格保护期，新增适应证也以“零降价”方式进入医保目录，便于收回研发成本，保护新药研发及开拓新适应症的积极性。

医保支付兜底创新药

完善创新医药生态环境

针对药品的国家定价、政府指导价、企业自主定价等，是我国医改进行过程中，根据国情以及技术发展的一系列适应性调整。在这个过程中，企业的考量更偏向利润与销量；医保支付考虑的则侧重于国内百姓的支付能力。

因此，企业为获得更多的销量，一般会采取减少一定程度利润，降价措施进入医保支付体系，医保支付端则通过谈判方式进行动态调整。所以，我国把定价权移交给生产企业、创新药自主定价的逻辑是参考生产和研发成本，再参考国内在售药价格，同步考虑国际情况，最后进行综合定价。

“十三五”以来，我国医药行业蓬勃发展，创新产品不断涌现。在中国医药现代化迈入新阶段之际，医药行业如何开好局、起好步，两会传递重要信号。针对创新药市场定价与医保支付的协同问题，代表委员们群策群力。

全国政协委员、对外经济贸易大学保险学院教授、副院长孙洁表示，当前创新药的高价格和医保费用可负担性之间的矛盾，是创新药价格形成机制迫切需要解决的问题，同时也是制约创新药产业健康可持续发展的重要卡点、堵点问题。

我国创新药审批加速和医保目录每年一调整，更多参与国家医保目录谈判的产品是上市时间较短的产品，尚在“导入期”和“成长期”初期，需要维持一段时间合理的价格水平，才能收回研发成本，保持长期可持续的研发投入与健康发展。

对此，孙洁建议建立以成本为底线、价值为基础、创新为导向的价格形成机制。要以临床价值为导向，给予创新药合理溢价；规范药品市场价格体系，促进医药创新可持续发展；创新医保支付方式，以合理价格惠及广大患者；完善基本医保对创新药的准入报销政策。改革现有以支付能力为基础“一刀切”确定医保支付标准的管理方式。孙洁认为，只有尊重行业和资本规律，并通过明确的价格理念引导、明晰的制度规则设计，才能更好地稳定市场预期，激发创新活力。

全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤指出，我国本土企业研发的创新药“出海”加速，国内市场的价格将直接影响国际定价。国产创新药在医保谈判后大幅降价，会对其国际定价权产生不利影响。

此外，国家医保局在2019年明确提出对申请保密的药品，协议期间不得公布其支付标准。然而，实际操作中，谈判药品在省级药品集中采购平台直接挂网造成谈判药品的价格曝光。跨国药企为了维系全球价格体系的稳定，不愿大幅降价或选择放弃申报。

基于此，姚树坤提出实行创新药的医保支付价和药品市场价分离机制，降低创新药进入医疗机构的制度性门槛，以充分竞争后的市场价格信息为医保支付价的谈判提供合理支持，以目录内替代药品的医保支付价作为创新药的临时支付标准，提供公平的价格竞争环境。

同时，进一步完善医保支付格价保密机制进一步完善我国谈判药品的医保支付价格保密机制。向公众公开市场价；企业自主选择是否公开协议采购价和医保支付价；完善谈判药品采购协议中的价格保密条款，包括保密内容、保密对象、保密期限、披露方式、泄密责任等，实现医保部门、药品集中采购平台、医疗机构以及药企共同执行保密规定。

创新药研发投入大、周期长、风险高，缺乏合理回报，是掣肘创新药行业可持续发展的主要原因。随着科技水平不断迭代和升级，医药产业也将面临更多变化与难题。业内人士指出，如何规划创新药价格形成与医保定价机制，在价格成本和企业回报中找平衡点，将是之后很长一段时间的行业焦点。