第一天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-17:00

一、研制现场核查的准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析

2. 检查申报程序

a. 如何提交申请表 b.检查组的安排及准备

c.涉及变更工艺的程序 d.进口仿制药境外研制现场的准备

3. 检查前的准备版块

a. 处方与工艺、样品试制——案例讲解：研究过程的记录和处方的筛选

b. 体外评价——案例讲解：仪器设备的校准和参比制剂的准备、溶出度仪设备、溶出曲线的注意事项 c.委托研究的管理和认证考察工作

4. 日常工作和迎检自查的关注要点：

a. 真实性（如何在申报资料与原始记录中体现诚信原则）

b. 一致性（处方和工艺变更的处理） c.数据可靠性

d.合规性（相关法规参考和有效质量体系绵建立）

二、生产现场核查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析

2. 申请生产现场程序

a. 与研制现场检查的区别对待 b.何种情况会被判定为不通过

3. 生产现场检查要点

a工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

b.现场物料系统的管理：供应商的审计、包装的储存和管理

c.生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

d.QC和QA系统：检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

4.数据可靠性：计算机系统的管理及电子数据

  第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

三、一致性评价临床试验数据核查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》法规解析

2. 临床数据核查程序

3. 临床数据核查要点：

a. BE/PK通用内容的一般要求：IRB和CRO管理

b. 临床试验的控制：申报资料中需要提供的数据、受试者的筛选、矫情同意的要求、CRF记录管理

c. 试验用药的管理要求、生物样本的管理要求

d. 图谱溯源性的注意事项 e.判断检查不合格项目举例

四、一致性评价有因检查准备

1. 《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》法规解析

2. 有因检查程序和要求

a. 被检查单位如何配合行政机构进行有因检查 b.有因检查的结果判定