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    关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知
    浏览次数：3276次　更新时间：2018-07-19

                           关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知

    各有关单位：

    质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

    为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年7月27日至29日在南京市第四期“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：

    一、会议安排

    1、会议时间：2018年7月27- 29日 ( 27日全天报到)

    报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

    二、会议主要研讨内容及主讲老师

    1. 内容详见附件一（课程安排表）

    2. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

    三、参会对象

    医药企业质量、生产等相关部门人员

    四、会议说明

    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

    2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

    3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

    五、会议费用

    会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

    电  话：13240487419        邮箱: 1683101345@qq.com    

    联系人：马超                      传真：010-88287870           

     

    附件一：会议日程安排

    附件二：参会报名表

                    

     

    附件一：           日 程 安 排 表



    第一天

    09:00-12:00

    14:00-17:00



















    第二天


    09:00-12:00

    13:30-16:30

     

    一、质量管理相关法规解读

    1. 国内外相关法规解读

    a) 药品管理法

    b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

    2. 质量管理概述

    a) 质量管理的发展历程

    b) 国内外法规对于质量管理的要求

    c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

    QA人员的工作职责和要求

    1. QA专员的责任及工作要点

    a) 体系/生产/质检/仓储/验证

    2. QA专员需具备的基本技能

    a) 专业/分析/沟通/决策

    3. 如何进行QA专员的培训

    a) 上岗培训/继续培训

    b) 年度培训计划

    4. QA工作中存在的问题和挑战

    质量保证体系

    1. 质量保证要素介绍

    a) 变更管理/偏差管理/CAPA

    b) 投诉/召回/自检/年度回顾

    c) 确认与验证

    d) 质量风险管理流程及常用工具

    2. 质量保证文件体系介绍

    3. 如何进行质量体系的维护与改进

    案例分析及现场讨论互动

    二、现场管理与过程控制


    1. QA人员如何进行现场管理

    a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

    b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

    2. 现场检查方式

    a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

    3. QA人员在过程控制中的作用

    4. 过程控制的时机与控制重点

    GMP审计要求及常见问题

    1. 国内外GMP审计介绍

    a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

    b) 国内外GMP审计结果的判定

    2. QA应如何应对各类GMP审计

    a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

    b) QA应如何进行审计准备工作

    c) 审计期间QA的注意事项

    3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

    案例分析及现场讨论互动

    附件二：2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班

    回执表

                                       

    单位名称

     

    联系人

     

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    邮  编

     

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    住宿是否需要单间：是○  否○

    入住时间：     日    至     日  

     

    电  话：13240487419        邮箱: 1683101345@qq.com    

    联系人：马超               传真：010-88287870

    针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、                                           

    问题2、                                           

     

     关于举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”的通知


    

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