第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一.生物制品研发注册、生产注册与变更研究相关政策法规要求解析

 1. 生物制品变更研究相关政策法规要求解析

  a.国家严厉的变更管理法规政策与随意变更的药企

  b.生物制品研发类药企在药品研发及生产中的变更管理存在错误及法律风险

  c.工艺核查与变更分类管理对生物制品研发、生产的影响

  d.生物制品注册委托CRO与与技术转移变更注册的法律责任及操作要点解析

  e.随意变更是目前生物类药企的通病及治病药方

二．生物制品不同生命周期阶段的变更控制与注册申请

  1. 生物制品变更注册的法律责任与补充申请注册的关系

  2. 生物制品变更应遵循原则解析

   a.基于质量源于设计原理                       b.基于风险评价管理原则

   c.基于质量等同性原则（对比研究与一致性评价） d.基于GMP符合性原则

  3.风险评估与变更分类

   a.不同注册阶段的生物制品变更分类原则（临床、生产、市售阶段）

   b.注册阶段的微小变更要素；中等变更要素；重大变更要素

   c.市售阶段的微小变更要素；中等变更要素；重大变更要素

  4.变更研究技术与验证

   a.基于对已注册工艺影响及风险评价结果判断变更类别及与开展相关验证工作解析

   c.基于变更分类评价原则开展不同的研究与验证要点解析

   d.基于风险评估结果进行变更分类及生物制品注册申报重点变更管理技巧要素解析

三．最新工艺制造及检定规程对生物制品研发及生产的注册核查与变更的

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、化药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

 1原料药变更分类与补充申请的相关关系及操作要点 

  *变更生产路线操作要求  *变更生产条件操作要求 *变更物料控制/过程控制操作要求

 2制剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

  *处方变更分类要求及操作技巧       *辅料种类变更要求及操作技巧

  *辅料用量变更要求及操作技巧

 3化药注射剂变更分类与补充申请的相关关系及操作要点

 4工艺变更分类原则及难点解析

二、化药变更与补充申请的关系

 1变更与补充申请的法律基础及相关法规说明    2变更关联补充申请的类型案例进行   

 3补充申请管理要求案例解析     4药品补充申请注册事项及申报资料案例解析

三、化药工艺变更验证与工艺验证有何不同： 1.目的和对象不同；      2.关注点不同；

四、化药工艺变更验证的难点及策略；

 1.变更会带来哪些质量风险？     2.变更风险应该如何识别和界定风险的危害程度？

 3.对变更风险如何制定预防措施？ 4.如何判断预防措施的有效性？

五、化药工艺变更验证的实施；

 1.验证小组的组成与分工；   2.验证方案的起草与批准；     3.验证前的准备；       

 4.验证的实施；             5.验证数据的分析；           6.验证报告的撰写与批准

六、工艺变更相关稳定性试验要求

七、生产工艺与注册工艺合规性现场核查关注重点