第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、2018版CFDA《药品数据管理规范》变更概述

1 六章的主要内容分布

2 规范的目的和适用范围（药品生命周期）

3 中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关法规介绍及比较

二、质量管理——如何将数据管理规范落地

1 ALCOA+CCEA各版块详解及举例说明

2 应该建立的相关SOP

2.1 数据可靠性管理规程

2.2 二级子程序

3 如何配备相关资源对数据进行审核与放行

3.1 必要的服务器配置

4 如何实施风险管理：资源的投入与数据重要性相匹配

5 内审发现/调查数据违反时的流程和补救

5.1 案例：企业经常范的数据管理执行错误

主讲人：沈老师，资深专家,CFDA 《数据管理规范》起草小组组长熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。丰富的项目管理经验，并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、 验收的经验，严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》、《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员、中国医药设备工程协会专家组成员、专家委员会主任、ISPE 会员。

第二天

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三、人员——从高层到员工的作用

1 高层和管理人员如何建立数据规范的文化

2 从事GxP相关人员的培训要求及清单

 2.1 案例：基于风险制定数据管理培训

四、数据基本要求/五、系统

1. 将ALCOA原则运用到企业自查工作中

纸质及电子记录中的追溯性

签名的管理及电子签名系统

审计追踪功能的管理

元数据的定义及管理

建立优良的机制对原始数据进行有效审核

2. 数据的保存和管理

电子数据的管理流程

确保数据准确性的措施，以及应用到企业的自查中

3. 数据管理供应商的选择

自己进行计算机系统的验证、第三方验证的审核

主讲人：丁老师  资深专家，任职于国内知名医药集团；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据完整性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。CFDA高研院及本协会特聘讲师。