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2015年8月14-16日在杭州市举办“2015药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化务实培训班

浏览次数：2428次　更新时间：2015-07-06

关于举办“2015药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化实务培训班”的通知

各有关单位：

随着我国药品注册审评程序的逐步完善，药品研发与注册的顺利与否，直接关系到企业的发展，同时，药品注册法规的变革与实施，也将直接影响产品的开发与企业的发展。

为帮助企业了解药品注册法规的变革，探讨产品开发、注册申报方法与技巧，调整产品开发策略，我单位定于 2015年8月14-16日在杭州市举办“2015药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化务实培训班”。此次培训将邀请国内资深权威专家对药品注册与研发进行诠释、剖析与展望，欢迎有关人员积极踊跃参加，培训事项通知如下；

一、时间地点：

时间：2015年8月 14-16日（培训两天，14日全天报到）

地点：杭州市（具体地点、报名后再行通知）

二、培训对象：

各药企及研究单位药品研发人员、QC 分析员、质量管理及质量控制人员、项目负责人，各医药院校药品研发与管理人员

三、培训形式

1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑

2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书

四、培训费用

培训费：每人1980元；包含（专家费、场地费、资料费、证书费等）

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

联系人：马超邮箱：1683101345@qq.com

电话：010-51606494 传真：010-51606494

附件：一课程安排表 　　　　　

附件：二报名回执表 2015年7月6日

附件一：课程安排表（杭州班）

8月15日

（星期六）

09:00-12:00

上午

一、我国《药品注册管理办法》最新修订稿解析；

二、药品注册审评重点工作分析指导；

三、药品技术审查要求及常见问题分析；

四、药品研究与评价的总体思路（立题依据）；

五、对立卷审查技术要点的点评与解读；

主讲人：孙亚洲 SFDA高级研修学院特聘专家

8月15日

（星期六）

13:30-17:00

下午

一、 CTD 格式申报资枓常见问题与改进建议

二、格式化 CTD 文件申报案例分析；

三、 原始记录现场核查常见问题与改进建议；

四、 药品注册现场核查要点与GMP认证二合一程序解读

主讲人：孙亚洲 SFDA高级研修学院特聘专家

8月16日

（星期日）

09:00-12:00

上午

一、制剂包材辅料关联审评技术要求解读；

二、普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则解析；

三、仿制药研发中溶出度研究思路与控制策略；

四、案例分析，互相答疑；

主讲人：谢沐风 上海市食品药品检验所

8月16日

（星期日）

13:30-17:00

下午

一、药品研发中杂质研究思路与控制策略；

二、质量标准与分析方法验证；

三、性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯度检查；

四、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则解析

五、案例分析，互相答疑；

主讲人：谢沐风 上海市食品药品检验所

备注

如对本次培训班有疑问与良好建议，欢迎致电详谈。

附件二：

报名回执表

培训名称	2015药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班
单位名称
地址							邮编
联系人			电话/手机				邮箱
参会人员姓名	性别	部门/职务		办公电话		手机		邮箱 /传真






住宿要求：单间○标间○ 不住○					住宿时间:
会费支付：现金○ 汇款○					赞助宣传：是○ 否○
联系人：马超邮箱：1683101345@qq.com 电话：010-51606494 传真：010-51606494
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、