关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知

各有关单位：

2017年11月30日，总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。同时，在2017年12月4日总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品质量，也是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，亦意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

在2018年6月5日CDE根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，进一步向社会公开征求意见。要求在2018年6月29日前进行反馈，意味着原料药、药用辅料和药包材共同审评审批制度近期会马上落地。

作为原辅包企业，如何编写相应的注册共同审评申报资料，是企业面临的实际困难和需求，为了帮助和指导企业编制审评的申报资料，同时围绕原料药，辅料和包装材料在编制共同审评申报资料过程中容易出现的问题，本单位定于2018年8月26日至28日在济南市举办第二期“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”，邀请业内权威专家针对共同审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料申报奠定基础。现将有关培训事项通知如下：

一.会议主办: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

    支持单位:  青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

    二:会议安排:

会议时间：2018年8月26-28日 (26日全天报到)

报到地点：济南市  (具体地点直接发给报名人员)

会议时间：2018年9月26-28日 (26日全天报到)

报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

三、参会对象;

原料药、药用辅料、药包材企业相关人员。各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人。

授课专家:

李老师：专注于中国与欧美医药法规，特别是GMP符合性研究、DMF和COS/CEP文件编写、 FDA,EDQM现场符合性检查。编写DMF和CEP文件超过60个文件。对于DMF文件编制，CEP文件编制和GMP及原料药ICH Q7有深入的研究。为湖南药监局、云南省药监局等多次培训，CFDA外聘讲师。天津大学制药工程硕士班专职讲师。李老师为我协会主讲了六期原辅包审评审批专题培训，讲课深入浅出，通俗易懂，见解独特，得到了广大学员的一致好评。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

手  机：13240487419   邮 箱：1683101345@qq.com  

联系人：马超          电 话：010-88287870           

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                                                                         中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                        二零一八年七月

附件一：日程安排

附件二：

原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班--回执表

 关于举办“原料药、药用辅料和药包材共同审评审批解析及如何编写申报资料专题培训班”的通知