第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

质量管理相关法规解读

1. 国内外相关法规解读

a) 药品管理法

b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较

2. 质量管理概述

a) 质量管理的发展历程

b) 国内外法规对于质量管理的要求

c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系

QA人员的工作职责和要求

1. QA专员的责任及工作要点

a) 体系/生产/质检/仓储/验证

2. QA专员需具备的基本技能

a) 专业/分析/沟通/决策

3. 如何进行QA专员的培训

a) 上岗培训/继续培训 b）年度培训计划

4. QA工作中存在的问题和挑战

质量保证体系

1. 质量保证要素介绍

a) 变更管理/偏差管理/CAPA

b) 投诉/召回/自检/年度回顾

c) 确认与验证

d) 质量风险管理流程及常用工具

2. 质量保证文件体系介绍

3. 如何进行质量体系的维护与改进

案例分析及现场讨论互动

1. QA人员如何进行现场管理

a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件

b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项

2. 现场检查方式

a) 询问/现场查看/文件和记录查阅

3. QA人员在过程控制中的作用

4. 过程控制的时机与控制重点

GMP审计要求及常见问题

1. 国内外GMP审计介绍

a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式

b) 国内外GMP审计结果的判定

2. QA应如何应对各类GMP审计

a) 注册核查/周期再审计/飞行检查

b) QA应如何进行审计准备工作

c) 审计期间QA的注意事项

3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析

案例分析及现场讨论互动