09:00-12:00

13:30-17:00

什么是CAPA 体系和法规

1 纠正与预防措施定义（ISO9001及中国GMP 2010）

2 国际法规及指导原则（FDA，EMA，WHO，ISO）

3 从fda483警告信看CAPA趋势

3.1 错误CAPA会带来的后果

3.2 现场案例讨论：企业常见的CAPA不合格类型

企业内部CAPA流程的建立

1 制定CAPA流程的出发点：体系根本缺陷

2 不同环境（偏差、变更、OOS）等同CAPA的流程衔接

3 集中型和分散型的CAPA管理

4 CAPA工作流程图，及生命周期产生文件要求

5 不同类型的企业如何建立并执行CAPA SOP

5.1 如何区别Correction、CA、PA

5.2 如何跨职能开展调查

6 CAPA如何上升到管理层及年度回顾

主讲老师：安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出

1 如何分析评估人、机、料、法、环等关键环节

1.1 什么是Root Cause

1.2 通过技术手册避免调查的随意性

1.3 区分系统缺陷

1.4 如何对历史批次进行有效统计，发现问题

1.5 可采用的系统调查工具

2 如何使整改措施不留于形式（避免FDA质疑）

2.1 从体系上优化结构，仅仅培训是不充分的

2.2 如何实施PDCA闭环

3 验证实施过程的CAPA管理

CAPA实施案例详解

1 案例：某此生产失败为例，详解如何制定纠正、纠正措施和预防措施（FDA认为无效CAPA的情况）

2 案例：现场教学撰写CAPA报告（5W2H1S）——how, how much, safety

3 案例：CAPA过程中，应提供哪些文件作为支持

主讲老师：安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员、偏差变更等培训深受学员欢迎，讲课生动形象不拘泥，结合案例深入浅出