关于举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”的通知 |
浏览次数:1404次 更新时间:2018-09-10 |
关于举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”的通知
各有关单位: 偏差、变更、OOS、CAPA、投诉等,是药企质量体系的关键环节,其进行的质量调查,也是每年FDA 483检查信中经常出现的问题缺陷。在中国GMP 2010改版后,虽然相关条款已经向EMA GMP靠拢,各大企业也已经对自己的SOP进行了更新和规定,但是在执行层面上,还是同欧美官方预期的标准流程存在较大差距,进而造成了认证时的不通过。 质量调查流程及管理,对于任何企业任何质量系统来说,都是最基础的工具,用的好的企业可以极大地促进公司质量体系的建立和完善。而用得不好的企业,反而觉得是负担,文件写出来了,不仅无法执行,还会在认证时给公司造成很多检查隐患。 药企中无论是管理人员还是中层干部,也包括一线操作人员,在面对偏差、变更、OOS、CAPA等质量调查时,都存在着或多或少的困惑——这个偏差调查到什么程度,这个变更方案执行到什么程度,年度回顾时又统计到什么程度…… 为了彻底解决药企的疑惑。同时帮助制药企业提高质量风险管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高质量调查管理能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2018年10月26日至28日在上海市举办“2018药企质量调查技术指导专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下: 一、会议安排 会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2018年10月26日-28日(26日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。安老师在协会讲授的qa专员培训深受学员欢迎,讲课生动形象不拘泥,结合案例深入浅出 2. 沙老师,大型制药企业质量副总,近二十年制药行业质量管理经验,熟悉国内外GMP法规,ISPE会员,沙老师精通质量体系审计,GMP认证,验证管理以及药品研发质量管理,尤其精通偏差调查策略。经验丰富。协会特聘专家。 内容详见附件一(课程安排表) 三、参会对象 制药公司质量、生产等相关部门人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 六、联系方式 联系人:马超 手机:13240487419 电 话:010-88287870 邮箱:1683101345@qq.com 附件一:会议日程安排 附件二:参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年九月
附件一: 日 程 安 排 表
|
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号