第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

1 如何开展有效的技术交流

2 如何做到国内国外考察之事半功倍

3 用好货比三家，不懂设备也能买到好设备

4 起草好URS之要点

5 如何斡旋技术谈判

6 采购合同签订注意细节

7 合同执行和跟进

8 SAT之准备及高效完成

9 设备安装及FAT

10 设备验证和初期磨合

涉及的设备有：配液罐、洗烘灌轧联动线、CIP系统、洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、隔离器、冻干机、灭菌柜 、自动清洗机、自动灯检机

主讲人：王老师，从业22年，具有丰富的注射剂生产设备管理实践经验。曾任大型知名药企生产负责人、设备负责人等职务，熟悉国内外法规，主持完成多个从厂房设计、设备招标采购到GMP认证全过程的注射剂项目。协会特聘专家。从生产车间/部门和工程/设备部门的角度如何把控在注射剂车间新建或改造中设备选型、采购等环节的关键控制点，完美地实现设备采购的及时性、高效性、合理性。协会特聘专家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

1 法规的基本理念和关键词

2 产品质量为核心的关键点剖析

3 QA应如何把控厂房建设中的关键点

4 QA应如何把控电气设施质控的关键点

5 QA应如何把控公用工程系统质控的关键点

6 QA应如何把控空调系统质控的关键点

7 QA应如何把控水系统质控的关键点

8 QA应如何把控空压系统质控的关键点

9 QA应如何把控工艺设备质控的关键点

10 QA应如何把控配液设备质控的关键点

11 QA应如何把控洗瓶设备质控的关键点

12 QA应如何把控灌装设备质控的关键点

13 QA应如何把控冻干设备质控的关键点

14 QA应如何把控轧盖设备质控的关键点

涉及的设备：制水系统、空调系统、空压机、配液罐、洗烘灌、轧联动线、冻干机、轧盖机、灯检机

主讲人：赵老师，从业20年，具有丰富的生物制品质量管理实践经验。曾担任大型知名药企质量负责人，熟悉国内外法规，建立了完整的质量管理体系，主持通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。从QA的角度如何把控在工厂建设或技术改造过程中的关键控制点，发挥质量部门的优势和作用，从而降低建设或技改过程中质量风险。协会特聘专家。