关于举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”的通知

各有关单位：

自从中国加入ICH组织以来，一直在对ICH相关指导原则进行翻译转化成国内法规，用于申报认证时的检查指导。如果药企不熟悉或运用不好，有可能带来认证时的困难。

ICH　S系列是关于临床前安全性研究的系列指导。目前国内的现状是，安全性研究大多外包给第三方进行，自己建立团队开展工作的少。同时，外包给第三方，由于企业内部缺乏有相关资质人员的审核，研究质量无法得到保证，也有可能给申报带来隐患。

为了彻底解决药企在这方面的困惑，帮助企业高层、相关研究人员提高专业能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险，本单位定于2019年4月17日-19日在南京市举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：

一、会议安排

会议地点：南京（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2019年4月17日-19日（17日全天报到）

支持单位：青岛科创相容性研究中心

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册、非临床研究、质量、研发等相关部门人员，相关实验机构从事临床前安全性研究人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、讲课老师

1、邱博士 国家上海新药安全评价研究中心 从事药物临床前安全性评价研究工作近二十年，涉及新药包括中药、化药和生物药，先后共完成400余项药物临床前安全性评价试验。协会特聘专家。

2、钟教授 曾主持国家自然科学基金重点项目和国家“863”项目等课题，为国内制药企业完成新药代谢和药动学临床前研究 20 余项，为国内外制药企业完成药物动力学和制剂生物等效性试验300余项。

3、董博士 高级总监 博导 国务院特殊津贴 美国神经科学会会员，任上海市药学会理事，上海市药理专业委员会副主任委员，负责承担了两项国家重大项目、四项上海市科技创新项目，承担了数十项新药临床前评价任务。

七、联系方式

联系人：马超         电话：010-88287870

手  机：13240487419  邮箱：1683101345@q.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                       二零一九年二月

附件一：           日 程 安 排 表

药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）

回执表

 关于举办“药企如何开展临床前安全性研究专题培训班（ICH S指导）”的通知