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关于举办“2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班”的通知

浏览次数：1519次　更新时间：2019-03-07

关于举办“2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班”的通知

各有关单位：

2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2018年7月2日CDE委托中国机械进出口有限公司完成第二次招标，上海宝信软件股份有限公司以609万中标，中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收，7个月内完成最终验收。今年3月1日，CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，征求时间截止于3月31日。根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率，方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政，申报，质量，药学，药毒理，临床，统计及临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD，我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范，制定思路，整体架构，申报要求，生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题；在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位

德塔云（北京）科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

爱思爱（天津）高科技有限公司

二、会议须知

培训时间：2019年4月12日-14日（12日全天报到）

培训地点：南京（详细地点见第二轮报到通知）

注册费： 2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理，中高层管理人员及项目负责人

培训方式：1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会务组联系人：马超电话：13240487419

三、专家简介

孙立英（教授，前美国FDA评审组长）

孙立英教授先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任，国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授，美国国立卫生研究员（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互联网、IT等多学科知识，他的团队开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

付晓红深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求，带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统，对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解，善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

杨文颖DXC Technology 生命科学业务线 eCTD高级顾问

爱思爱（天津）高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问 eCTD高级顾问从事药品注册电子申报工作十年协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

陈洪国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

四、课程安排

时间		专家	课程
4月13日	9:00~10:45	孙立英	从根本上认识eCTD 1.基层：eCTD-软件与使用技术 2.中层：eCTD-标准与质量控制 3.高层：eCTD-药品生命周期管理与决策 4.国家：eCTD-药品安全与走向世界的基石
	10:45~11:00	茶歇
	11:00~12:00	付晓红	eCTD软件简介 1.eCTD有什么?是什么？做什么？怎么做？ 2.企业人工编写困难所在； 3.开始注册申报前的准备资料；
	12:00~13:00	午餐
	13:00~15:00	杨文颖	一、eCTD的前世今生 eCTD发展历史、应用范围、各国实施现状及未来趋势二、 eCTD基础知识 1.eCTD中的一些重要概念解析 2.eCTD的最佳制作流程 3.eCTD的解决方案选择和战略准备
	15:00~15:15	茶歇
	15:15~17:00	杨文颖	三、 eCTD电子文档编辑最佳实践浅谈 1. 文档撰写阶段 2. PDF编辑阶段 3. 构建eCTD阶段 4. US/EU eCTD申报不同点对比四、中国《eCTD技术规范（征求意见稿）》及《eCTD验证标准（征求意见稿）》解读
	17:00~18:00	互动答疑
4月14日	8:30~10:00	陈洪	一、从研发角度看eCTD的特点及对研发的影响二、企业如何组织eCTD化工作的实施 1．国内不同企业的eCTD实施战略 2．eCTD 格式申报流程与递交管理 3．eCTD时代,如何做好项目管理及任务分解 4．CTD文件中的数据可靠性问题关注
	10:00~10:15	茶歇
	10:15~12:00	陈洪	三、eCTD各模块的要求及考量 1．国内外行政模板的相同与不同 2．模块2和3对质量（Q）资料的要求 3．模块2和5对临床资料的要求 4．模块2和4对非临床资料（安全性）的要求
	12:00~13:00	午餐
	13:30~15:00	陈洪	三、借鉴国外，eCTD如何顺利通过申报 1.eCTD注册申报立卷审查要点解析（FDA） 2.国外eCTD格式申报品种审评中发现的主要问题 3.已经在进行中的纸质文档如何切换
	15:00~15:15	茶歇
	15:15~16:30	付晓红	eCTD软件实操演示
	16:00~17:00	答疑交流

2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题培训班--回执表

单位名称							联系人
地址							邮编
姓名	性别	职务	电话			E-mail		手机





住宿是否需要单间：是○否○				入住时间：日至日
会费支付：现金○ 汇款○ 银行汇款至：备注ectd培训户名：北京邦凯企业管理咨询有限公司开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 005 0454					联系人: 马超手机/微信：13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、