关于举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”的通知 |
浏览次数:1309次 更新时间:2019-03-14 |
关于举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”的通知 各有关单位: 制药工厂的洁净空调、洁净压缩空气、制药用水等公用系统是GMP /FDA等体系认证的重点工作。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)对验证提出新要求。“品质源于设计,质量始于建造”,如何做好设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)各阶段的工作,确保现场实操和验证文件都符合GMP/FDA标准,是本课程的教学目标。 本课程以外资知名制药企业的真实项目为案例,首先解读世界卫生组织WHO的《Guidelines for HVAC》,使学员掌握cGMP对HVAC的技术标准。然后详细讲解该项目洁净HVAC系统的DQ,IQ,OQ,PQ各阶段的工作,包括不限于,URS编写,风险评估,FAT,SAT,功能测试,系统确认等。62篇中英文双语验证文件帮助学员系统掌握洁净空调确认。洁净压缩空气,药用纯化水同思路讲解。 为帮助企业高层、生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等等提高专业能力,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险,本单位定于2019年4月18日至20日在长沙市举办“基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下: 一、会议安排 会议地点:长沙(具体地点通知给已报名人员) 会议时间:2019年4月18日-20日(18日全天报到) 支持单位:青岛科创相容性研究中心 二、会议主要研讨内容及主讲老师 内容详见附件一(课程安排表) 三、参会对象 医药公司生产人员、工程设备人员、质量管理人员、验证管理人员等,以及设计单位、工程公司、设备公司等相关人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。 六、联系方式 联 系 人: 马超 手机/微信:13240487419 电话/传真:010-88287870 电子邮箱:1683101345@qq.com
附件一:会议日程安排 附件二:参会报名表
北京华夏凯盛医药技术中心 二零一九年二月
附件一: 日 程 安 排 表
附件二:基于WHO指南、ISO14644的制药厂洁净公用系统验证/确认高级培训班-回执表
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