关于举办第三期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”的通知 |
浏览次数:1269次 更新时间:2019-03-21 |
关于举办第三期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”的通知
各有关单位: CTD(Common Technical Document)申报资料格式是ICH 制定的关于药品申报注册文件的统一格式,已在世界各国达成一致成为了当今国际制药工业的主流规范。近年来,全球药监机构对于药品注册申请文件的质量要求不断提高。随着中国监管部门加入ICH并接受通用技术文档(CTD)格式递交,政策法规日趋国际化,这给药品研发从业人员也带来了更多机遇和挑战。 如何深入理解CTD标准要求,通过多部门紧密合作高效优质地完成药品注册申报,提高注册效率与成功率。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平,学习和掌握 ICH-CTD 申报资料格式,根据ICH-CTD 申报资料格式要求撰写合规的申报资料,全面提升药品研发与注册专员的工作能力和职业素养,本单位定于2019年4月19日至21日在武汉市举办第三期“2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下: 支持单位:青岛科创相容性研究中心(高分子材料专家工作站) 一、会议安排 会议时间:2019年4月19 - 21日 ( 19日全天报到) 报到地点: 武汉市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要研讨内容及主讲老师
陈博士,国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成,制剂开发,分析研发和ANDA申报全过程;拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。 三、参会对象 医药企业从事药品研发、注册申报等相关工作人员 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费:2500元/人,(会务费包括:培训、研讨、资料、茶歇等);食宿统一安排,费用自理。 六、联系方式 电 话:13240487419 传 真:010-88287870 联 系 人:马超 邮 箱:1683101345qq.com
北京华夏凯晟医药技术中心 二零一九年三月
附件一: 日 程 安 排 表
附件二:第三期2019 ICH-CTD申报资料撰写及准备专题培训班--回执表
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