关于举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班的通知

各有关单位：

工艺验证是药企最核心的验证版块，纵观整个验证生命周期，无论是设备验证、方法验证、系统验证，最终都是为工艺验证服务。从全球法规趋势上来看，当前工艺验证已经进入全新时代，较之传统的工艺验证，新工艺验证无论是思路还是方法均同以前发生了重大变化，尤其是将工艺验证生命周期分为三个阶段，将起点放在研发阶段，将关注点放在持续工艺确认阶段，是全新的思路。

而纵观近年FDA对于中国和印度工厂的GMP认证，在483警告信中，最常见的观察项之一就是没有进行持续工艺确认或方案准备不足。与此同时，大多国内企业的习惯还停留在三批完成的传统工艺验证时期。如何确认最新工艺验证的实施要点，防止验证不足或多进行验证？如何确定研发阶段的QbD原则？如何实施持续工艺验证？如何将风险评价运用于工艺分析？最后，如何应对FDA检查员的认证核查，这些问题，都是困扰着广大药企学员的关键问题。

    为此，本次培训从FDA、EMA及NMPA法规为出发点，以FDA官方发布的指导原则为基础，讲解国内药厂的实践实例，同时，在讲解过程中阐述企业在实践过程中会遇到的常见问题，相信，对于药企等相关人员都非常有帮助。鉴于此，我单位定于2019年5月9-11日在北京市举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班。现将有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

会议安排

  会议时间：2019年5月9-11日 (9日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象

各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、验证专员等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

    六、联系方式

电    话：13240487419       传  真：010-88287870

联 系 人：马超              邮  箱:1683101345qq.com

会议质量监督电话：010-88280550  张 岚

附件一：会议日程安排      

附件二：参会报名表 

                                                                                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                           二零一九年三月                

附件一：              日 程 安 排 表

附件二：

 “符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班回执表

 因参会名额有限请尽快报名

 关于举办“符合国内外法规要求的工艺验证深度解析与实施应用”专题研修班的通知