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版块
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分类
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第一天--交流内容
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政策法规
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国内计算机验证最新政策解读
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l 从近年药政法规变化，看信息化发展法规趋势
l CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读
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Day1 A.M
9.00-10.00
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海外计算机化法规
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l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
l 欧盟GMP附录11——计算机化系统
l ISPE GAMP5
l FDA & EU相关警告信回顾分析
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Day1 A.M
10.00-12.00
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讲师：赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员 "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员
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午餐 12.00-13.00
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信息化系统的法规合规性与实施要点
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两化融合大方向
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l 两化融合，智能工厂，工业4.0等应用的趋势发展
l 智能制造过程中的合规化问题
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Day1 P.M
13.00-14.00
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企业信息化如何布局
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l 布局到花费策略——QMS，ERP，LIMS，到MES框架举例
l 案例分析：如何进行项目立项，项目目标与方针，该实施哪些系统，实施的先后顺序，项目规划与管理
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Day1 P.M
14.00-15.30
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严谨的计算机化系统验证
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l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程
l 计算机验证总计划的建立规划
l 计算机系统的供应商活动管理
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Day1 P.M
15.30-17.30
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讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
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第二天 交流内容
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实验室信息化
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LIMS系统的选择
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l 从研发到QC，不同实验室的LIMS系统需求及定位
l LIMS系统的供应商筛选及控制
l LIMS系统的验证实施
l 案例：实验室HPLC网络版：讨论实现过程中的数据可靠性的问题
主讲老师：沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理 沈老师有20年的从业经验 资深专家
刘军老师 赛默飞资深实验室信息化顾问
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Day2 A.M
9.00-10.30
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研发项目管理及ELN系统的选择
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l 如何对自身实验室定位及开展差距分析
l 如何将研发计划及实施实现信息化
l 如何将记录本实现电子化，常见问题及应对方案
l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接
讲师：陈洪博士 拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。
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Day2 A.M
10.30-12.00
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午餐 12.00-13.00
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生产质量信息化
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质量体系管理信息化
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l QA日常工作流程信息化思路：SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析
l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本，提高效率，同时满足法规符合性
l 案例：通过质量体系管理软件，从偏差中找到不合格趋势，对生产风险进行提前预防
讲师：许哲毓，知名咨询顾问，从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理，具备21年的制药行业GMP相关工作经验，9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO，TGA等药监单位的GMP国际认证，具备丰富的GMP咨询经验。
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Day2 P.M
13.00-15.30
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GMP自动化生产设备
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l ERP系统应用范围及数据对接
l 哪些剂型和产品适用于MES系统
l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动
l 案例：某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持，验证的开展
讲师：戚锋博士 西门子（中国）有限公司
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Day2 P.M
15.30-17.00
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