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2019药品研发管理高层论坛
目标
根据最新国内外法规，邀请近十名国内顶级专家开展“2019药品研发管理高层论坛”
对国内所有药企研发人员/管理人员
2天的全明星专家培训
国内外一流企业专家+药监老师现场指导
针对国内企业研发管理人员，定制化、专业性、全方位满足各项需求
本次年会主要内容
分为：立项专利、制备工艺、质量研究、CTD四大版块。
一个企业的研发水平，决定了企业的成本、利润和未来。研发，不仅需要强有力的研发人员，更离不开科学高效的管理团队和国际化的管理理念。
如何提高研发人员的业务水平，满足国外申报要求，是国内药厂普遍关注的问题。为此，我单位定于2019年6月14日-16日 在上海召开此次论坛，详细安排如下：
会务安排:
会议时间：2019年6月14日-16日 （14日全天报到）
会议地点：上海市（具体地点详见第二轮通知）
联系方式：于马超13240487419
参会费用 ：2500元（含场地、专家、资料、茶歇等费用），食宿自理。
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
支持单位：上海美迪西生物医药股份有限公司
附件一 大会议程
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版块
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分类
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6月15日--交流内容
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药品立项和
专利研究
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2019研规发法
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从近年药政法规变化，看药企研发的未来
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Day1 A.M
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项目筛选与立项调研
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未来国内外仿制药及新药研发关注方向
如何通过立项调研，节省企业研发成本
研发过程的项目管理
主讲老师：张绪文 人福医药集团研究院副院长
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Day1 A.M
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药品专利信息的检索与分析
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专利应用在药品研发中的重要性案例分析
药品专利保护链的构建与延展
药品专利检索方法与技巧
主讲老师：付强强 人福医药集团专利事务部经理
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Day1 A.M
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午餐
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制备工艺研发
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药物研发思路
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ICH Q系列最新法规介绍——基于QbD的药物研发
仿制药工艺研发思路
新药工艺研发思路
主讲老师：周晓堂博士 上海美迪西生物医药有限公司
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Day1 P.M
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新药/仿制药工艺研究案例解析
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原研/参比制剂的科学剖析
小试、中试、放大研究的关键控制点探讨
最佳处方，药品质量属性及工艺参数的评估和确认
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Day1 P.M
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6月16日--交流内容
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质量研究分析
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质量研究和杂质研究的思路
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新药/仿制药质量研究的思路解析
仿制药/新药/一致性评价
杂质控制和报告的基本原则
主讲老师：马建国博士 上海美迪西生物医药有限公司化学部副总裁
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Day2 A.M
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分析方法的建立及验证
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分析方法开发中的挑战和重点
药物分析方法的验证/转移
质量标准的制定关键因素及稳定性研究考虑点
主讲：陈洪博士 以岭药业研究院副院长
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Day2 A.M
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午餐
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CTD申报资料管理
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CTD申报资料
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ICH CTD格式及国内外药品申报要求
ICH主要版本介绍
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Day2 P.M
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CTD资料的准备
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CTD申报资料的准备要点与撰写技巧
国内外CTD文件审核技术要求解析，及核查应对策略
CTD格式申报品种审评中发现的主要问题探讨
主讲老师：王老师 大型外企注册事务高级经理
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Day2 P.M
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附件：
2019药品研发管理高层论坛-回执表
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单位名称*
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联系人
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注意事项
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*为必填项
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邮 编
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姓 名*
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性别*
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电 话
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E-mail
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手 机*
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住宿是否需要单间：是○ 否○
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入住时间: 日至日
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联系人: 马超 手 机：13240487419
电 话：010-88287870 邮箱：1683101345@qq.com
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银行汇款至：
户 名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 005 0454
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