关于举办“2019生物制药工厂设计专题研修班”的通知

各有关单位：

    随着生物产业与现代生物技术的迅速发展，功能蛋白质分离纯化、生物技术新药生产等已成为现代生物制药工程的关键技术。生物科技产业是庞大及繁复的，相关联产业项目非常广泛，就建筑而言，厂房设计是生物制药各种不同项目中重要的一环。而近些年来国家医药政策的一系列改革，以及相关的法律法规出台，国内药厂无论从硬件还是软件，无论是研发还是制造，药品的质量标准都在向着国际化靠拢。当然，作为药厂生命周期中投资最大的制药工厂，方方面面都面临着越来越严格的监督检查挑战。而对于药品生产企业来说，企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合GMP的规范要求，这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。

    同欧美制药厂相比，我们药厂相对花费了较少比例的费用在工厂设计上面，与之带来的后续影响，就是在工厂建设好以后，又需要再花费大量的人力物力到后期整改之中。如何规避工厂设计方面出现的种种问题，如何结合自身产品的特点进行优良的生物制药工厂设计，是摆在国内药厂面前的最大难题。

    为了帮助制药企业及相关单位在执行落实新政策过程中，能够更好的解决药厂的设计问题。为此，本单位定于2019年6月28-30在南京市举办 “2019生物制药工厂设计专题研修班”。现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2019年6月28--30日 (28日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师介绍： 

吴老师  资深专家  尽20年的全球跨国医药工程及制药企业任职，历任验证主管，验证经理，工程经理、QA 总监，工艺总监、 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计。他目前正在负责一个跨国制药公司的采用RABS 技术的无菌工艺设计工作及片剂工厂的设计。对设备设施选型与验证确认、运行维护等，及制药工艺、厂房及设备设计，工程施工项目管理具有丰富的经验。 本协会特邀专家。

丁老师  资深GMP专家，高级工程师，ISPE会员，熟悉欧美制药质量法规，近20年工作经验，经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，特别针对厂房、设备、工程设计布局等有自己的经验积累与理解。本协会及CFDA高研院客座讲师。

三、参会对象

生物制药生产企业、设计单位、施工单位等相关企事业单位的工程、设计、项目、生产设备、质量负责人与总工及其相关技术人员等。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人:马超              电 话：010-88287870   

手  机: 13240487419      邮 箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排          附件二：参会报名表

                                                                                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                              北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                    二零一九年五月

附件一：会议日程安排

附件二：2019生物制药工厂设计专题研修班”回执表