| 关于举办“产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践”专题研修班的通知 |
| 浏览次数：1252次 更新时间：2019-05-30 |
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关于举办“产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践”专题研修班的通知
各有关单位： 多年来，由于激烈的竞争形势以及制药行业严格的监管特性，分析技术的持续发展。尤其是近年来仪器本身及方法开发上的一系列进展，帮助人们开发了很多全新的治疗药物及更加复杂的化合物。在未来，这些研究还将需要更多快速的、选择性强的和精准的分析方法，而液相色谱（RP-LC）在制药业上的重要性，不仅是广泛用于对产品的质量控制/保证，更重要的是符合严格的法规要求。 而药物稳定性关系到药物的安全性和有效性，是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节，药物制剂的水吸附特性、包材的选择、反应动力学等均对药品的稳定性有重要影响。 根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，以对药品安全、有效、质量可控做好充分的保证。为此，我单位定于2019年7月4-6日在济南市举办“产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践”专题研修班”。现将有关事项通知如下： 支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站） 一、会议安排 会议时间：2019年7月4-6日 (4日全天报到) 报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员) 二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表) 主讲人：王立坤博士，南京海维医药科技有限公司创始人。曾在强生任资深科学家，曾任恒瑞任南京研究所所长，擅长创新药早期研发、固相化学（盐、晶型）、难溶性药物的制剂设计、超溶解给药系统设计、实验室自动化、大数据分析与可视化、ASAPprime加速稳定性测试。曾获恒瑞医药爱迪生发明奖，协会特邀讲师。 主讲人：郭博士，北京协和医学院清华大学医学部药物研究所药物分析学博士，多次参加科技部科技基础性专项重点项目及国家科技重大新药创制专项。在药物研发质量分析检测领域积累了丰富的实践经验。曾参与中国药典相关章节的撰写。拥有多项发明专利。本协会特聘讲师。 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。 三、参会对象 各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑. 2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用 会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。 六、联系方式 电 话：13240487419 传 真：010-88287870
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 二O一九年五月 附件一 : 日 程 安 排 表
附件二： 产品分析方法的开发与验证及稳定性研究实践专题研修班报名表
因参会名额有限请尽快报名
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