第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

一、GMP新厂建设

1 2019年新建cGMP厂房，我们面临什么样的挑战？

1.1 国内外新厂建设相关法规介绍

1.2 厂房改造项目介绍

1.3 新建厂房的风险分析，如何判断投入收益比、

1.4 2019环保挑战

2 什么是满足GEP要求的工程建设

2.1 什么是GEP 2.2GEP相关概念介绍

2.2 GEP各阶段文件体系管理要求

2.3 GEP生命周期Lifecycle Management管理方式和工具

二、新厂建设生命周期管理

1 启动项目

1.1 新建GMP项目的立项考虑（时间、花费及质量）

1.2 GMP项目过程中，研发工艺的支持

1.3 GMP立项阶段，GMP版块人员的配备

1.4 供应商如何选择和筛选

2 工程设计

2.1 什么是概念设计、初步设计和设计审核

2.2 详细设计的关注 2.3设备过程中的GMP考虑要点

主讲老师：候老师 在制药和生物制药行业有二十多年的工作经验，十年大型医药项目项目经理工作经验，成功执行了上海罗氏、拜耳、西安杨森、深圳赛诺菲巴斯德、上海诺华、苏州辉瑞等跨国公司的国内相关项目，经验丰富。协会特聘专家

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、新厂建设生命周期管理

3 项目施工及安装

3.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

3.2 供应商如何招标

3.3 设计过程的关键要点

4 cGMP验证

4.1 调试同验证工作的重合与整合

4.2 欧美验证周期管理与国内的不同

四、将项目管理应用于新厂建设

1 什么是项目管理及关键要素

1.1 项目管理的整体考量、价值管理

1.2 案例：如何拆分项目工作结构WBS

2 项目团队建设

2.1 项目团队人员的职责、培训 2.2如何进行项目过程沟通

3 项目进度管理

3.1 国内新厂项目经常出现的进度问题

3.2 案例：进度跟踪工具学习

3.3 项目产生的文件如何管理及积淀

主讲老师：吴老师 资深专家  长期在跨国企业工作，历任验证经理，工程部经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计，有着20多年的制药行业工程项目管理经验。