第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、ISPE基准指南:调试和确认(第二版)解读

 1.调试和确认(第二版)带来的最大不同

 2.旧概念的变化

  (1)如何将质量风险管理应用于C&Q     (2)良好工程实践指南文件标准

 3.GEP与GMP的关系与区别

二、C&Q生命周期管理一

 1.使用V模型实现验证生命周期管理

 2.C&Q的URS编写

  (1)URS撰写过程中，对材料、工艺、结构、EHS等的考查

  (2)URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）

  (3)案例分析解析

 3.系统风险评估

  (1)系统风险评估的常见方法（影响因素、关键组件）

  (2)案例：现场用风险分析方法评估设备

  (3)系统分析评估的时间安排

 4.设计审核和确认

  (1)DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

  (2)概念设计及详细设计过程中的关注点解析

三、案例分析及现场讨论互动

主讲人：吴老师  资深专家，近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验，工作经验涵盖固体及液体制剂领域，各省局和制药企业进行培训，多次进行企业指导，有丰富实践经验。本协会特邀专家。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、C&Q生命周期管理二

 1.如何制定C&Q计划

 （1）C&Q文件的准备             （2）工程质量的过程管理

 （3）工程过程中变更的处理和流程（4）FAT检查及现场需确认的关键指标

 2.3Q确认文件撰写的关键点解析

  （1）文档结构解析和生命周期管理方式  （2）如何判断接受和放行标准

   (3)3Q过程中变更与偏差的处理

 3.定期审核方法

  (1)系统分类和任务分配           (2) 定期审核的执行

四、调试与确认实施过程中的常见问题

 1．如何制定年度/项目验证主计划

  (1)如何确定确认/验证周期及频次

 2.用统计学的方法如何评估确认/验证数据

 3.国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

五、案例分析及现场讨论互动

主讲人：丁老师  资深专家， 高级工程师，积累了 尽30多年的制药工程GEP项目、设备、生产管理工作，硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证等管理经验，注重实践经验案例分享,本协会特邀专家。

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住宿是否需要单间：是○ 否○

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汇款账号：备注上海调试确认

户  名： 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778

电    话：13240487419       传  真：010-88287870

联 系 人：马超              邮  箱：1683101345@qq.com 

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、