第一天

09:00-12:00

13:30-17:00

行业金标准：FDA无菌工艺指南

1. 药政框架、发展历史及应用无菌产品范围

a) 终端及非终端灭菌工艺

2. 其他支持的法规：FDA检查员手册

3. 企业如何从整体确保无菌工艺

硬件：从生产厂房到实验室的设计 软件：从人员培训考核到质量体系

一、从硬件设计确保无菌工艺的实施

1. 生产车间的设计和注意事项

a) 车间整体设计：人流物流及布局  b）关键区域ISO5设计要点

c）如何通过支持区域的控制减少微生物负荷

d)洁净区微生物和颗粒度监控的风险评估及控制策略

i. 案例：某公司洁净区的监控方案

2. HEPA空气过滤器的检漏和日常管理

3. 气阀和联锁门的应用

4. 微生物检验实验室

a) 微生物实验室设计

b) 案例：自查现有的微生物实验室是否满足法规要求

c) 微生物检验流程和常用SOP

i. 基于风险的取样点的选择

案例分析及现场讨论互动

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 三、实现无菌工艺的软件体系

1. 如何建立健全的质量体系确保无菌工艺

a) 无菌操作SOP清单（人流物流、操作规程、设备管理）

b) 无菌相关培训要点以及上岗考核

c) 无菌操作周期性评估和监控

2. 无菌工艺的验证

a) 培养基模拟灌装方案的制定

i. 要点：时间、中断、设备装配、人员数量、工艺参数

ii. 案例：某注射剂工厂开展工艺模拟研究及偏差调查

b) 无菌过滤效率的验证

i. 案例：如何考察供应商的过滤产品

c) 设备、容器和密封件灭菌效果的验证

i. 生物指示剂的选择

四、无菌工艺隔离器的设计和应用

1. 什么情况下需要用到无菌工艺隔离器

a) 开放式和密闭式设计的隔离器

2. 设计一个满足工艺和cGMP要求的隔离器

a) 空气流及压差的考虑、设备材质的考虑

b) 建立SOP保证隔离器的日常使用和维护

c) 隔离器净化试剂的考虑

3. 隔离器的环境监控方案

4. 案例：某制剂生产过程选择隔离器的策略

案例分析及现场讨论互动