关于举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/

                                                         可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班的通知

各有关单位：

   变更贯彻于药品整个生命周期过程中。在药品生命周期中如何对工艺变更进行控制；在注册过程中如何对工艺变更进行控制；已上市药品如何科学/合规的实施药品（化学药/生物药/中药）工艺变更研究验证和申报；如何进行药品生产场地变更（包括已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等）研究验证与申报。而国家已发布过一些相关变更研究的技术指导原则征求意见稿,例如《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》、《生物制品上市后变更研究的技术指导原则》、《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》、《药品生产场地变更研究技术指导原则》等。这就加快了药品生产工艺/生产场地变更在注册法规上与国际接轨的步伐。但企业在实施过程中发现还存在很多的困惑和难题，为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的变更、补充申请及相关技术指导原则的规定和要求，科学有效地开展变更研究、验证和申报，解决面临的各种困惑和难题。例如：工艺变更研究企业究竟应采取哪些基本的研究方法；如何实施单元操作研究/实验批研究/监测确认研究/工艺验证研究；在变更研究中如何应用关键工艺参数/关键质量属性进行评估；如何高效地实施工艺验证；如何处理工艺验证中的一些难题等。因此，经研究，我单位定于2019年9月分别在北京、南京市举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

1.会议时间：2019年9月16--18日 (16日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

2.会议时间：2019年9月20—22日 (20日全天报到)

  报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药企高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

本课程由李永康老师原创设计，课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。 

三、参会对象

 1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

 2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；

 3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；

 4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超              传 真：010-88287870   

手  机: 13240487419       邮 箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                             中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                         二零一九年七月

附件一：                 

                         课  程  安  排  

附件二：

“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性

           方法/案例分析/疑难解析” 研修班回执表

 关于举办“药品工艺/场地变更实施研究验证和申报的关键点控制/可操作性方法/案例分析/疑难解析”研修班的通知