关于举办第八期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”的通知

各有关单位：

    如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。从前七期的培训情况看，受到了业内的高度关注与参与，培训效果良好。为此，本单位定于2019年10月17-19日在北京市举办第八期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

  会议时间：2019年10月17-19日 (17日全天报到)

  报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人: 马超             电话：010-88287870   

手  机: 13240487419       邮 箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                               北京华夏凯晟医药技术中心

                                    二零一九年八月

附件一：                 

                         课  程  安  排  

附件二：

  “2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理

                  提升班”回执表