第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一. 药企中会用到的统计学基础知识

1) 常用控制图用途及分类

2) 药学研发及生产过程中，数据的分类及统计的应用

i. 研发：稳定性研究

ii. 生产：批次生产信息、关键控制点

3) 使用Excel进行统计分析基本操作

i. MiniTab简要操作

ii. 可选的深层次语言，如R语言介绍

二. GMP质量统计分析

1) 年度质量回顾中的统计

i. 如何对原辅包放行数据进行统计分析

ii. 如何及时发现原辅包的不合格趋势

iii. 成品检验结果的统计分析工具

2) 偏差、变更、OOS调查回顾

i. 建立历史产品数据库以便开展调查

ii. 不同的偏差变更，采用不同的统计工具

iii. OOS、OOE的报警及调查标准制定

3) 公用系统趋势分析

i. 如何对水系统和空调系统进行统计

ii. 应该关注哪些数据：关键房间、关键点位

iii. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 工艺验证生命周期中的统计分析应用

1) 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件

i. 案例：某制剂研发过程中，试验设计的应用举例

2) QbD中，使用回归分析发现产品内在质量关系实例

i. CQA同CPP及CMA关系

ii. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计

3) 持续工艺确认应用

i. 如何确定统计分析项目和策略

ii. 如何开展持续工艺确认a和b期统计

二、 统计分析在质量标准制定中的应用

1) 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准

2) 取样标准和方法的制定

i. 如何对正态分布及历史数据进行统计

3) 用回归分析法确定药品有效期